Tidlig start af oral sildenafil 100 mg til erektil dysfunktion efter robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi (SILRALP)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskellige undersøgelser, der anvender dyremodeller af CN neuroparaxia og kliniske forsøg, har vist en noget gavnlig effekt af PDE-5-hæmmere på glatte muskelceller i corpus cavernosum. PDE-5-hæmmere inklusive sildenafil har vist effektiviteten i behandlingen af postprostatektomi ED. I dyreforsøgene sænkede PDE-5-hæmmere sværhedsgraden af fibrosen i corpus cavernosum hos rotter med CN-skæring. I de kliniske forsøg forbedrede on-demand-dosering eller rutinedosering af PDE-5-hæmmere styrkeraterne hos mænd, der fik NSRP, og forbedringer af styrkeraten så ikke ud til at være statistisk forskellige blandt to doseringsregimer.
Men der er få undersøgelser af styrkeraten i henhold til starttidspunktet for administrationen af PDE-5-hæmmere (f. tidlig vs. forsinket postoperativ dosering). På nuværende tidspunkt er det ikke afgørende, om nervebesparende RALP giver en højere styrkerate end konventionel kirurgi hos mænd med prostatacancer. Men med mere præcis dissektion af CN ser robotkirurgien ud til at have flere chancer for at opretholde styrken hos mænd, der modtog RP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Sang Eun Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Kontakt:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Telefonnummer: 82-31-787-7349
- E-mail: urojsj@empal.com
-
Ledende efterforsker:
- Sang Eun Lee, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter accepterer at deltage i undersøgelsen
- Koreanske mandlige forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre med klinisk lokaliseret prostatacancer
- Præoperative potente mænd (IIEF-5 score 17 eller mere end 17)
- Patienter i et stabilt, heteroseksuelt forhold med en enkelt partner i mindst de seneste seks måneder
- Velegnet til nervebesparende indikation
Ekskluderingskriterier:
- Genitale anatomiske deformiteter, der ville forringe erektionen betydeligt
- Andre seksuelle lidelser (f. hypoaktiv seksuel lyst), der anses for at være den primære diagnose, når der er en sideløbende diagnose af erektil dysfunktion.
- Kendt forhøjet prolaktinniveau (>3 gange den øvre grænse for normalområdet) eller lavt frit testosteronniveau (bekræftet til at være >20 % under den nedre grænse for normalområdet på blod opsamlet mellem kl. 09:00 og 11:00).
- Større psykiatrisk lidelse (herunder svær depression eller skizofreni), som ikke er godt kontrolleret i behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig
mænd med on-demand sildenafil 100 mg dosering fra den tidlige postoperative periode
|
sildenafil 100 mg per oral to gange om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forsinket
mænd med on-demand sildenafil 100 mg dosering fra den forsinkede postoperative periode
|
sildenafil 100 mg per oral to gange om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mønstre for genopretning af erektile funktioner efter nervebesparende RALP hos mænd med on-demand sildenafil 100 mg dosering fra den tidlige postoperative periode (ved brug af IIEF-5)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af styrkeraterne hos mænd med on-demand sildenafil 100 mg dosering fra den tidlige postoperative periode med fra den forsinkede postoperative periode
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Prostatiske neoplasmer
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Sildenafil Citrat
Andre undersøgelses-id-numre
- WS486539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .