Inizio precoce del sildenafil orale 100 mg per la disfunzione erettile dopo prostatectomia radicale laparoscopica robotica assistita (SILRALP)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Vari studi che utilizzano modelli animali di neuroparassia CN e studi clinici hanno dimostrato un effetto in qualche modo benefico degli inibitori della PDE-5 sulle cellule muscolari lisce del corpo cavernoso. Gli inibitori della PDE-5, incluso il sildenafil, hanno dimostrato l'efficacia nella gestione dell'ED postprostatectomia. Negli esperimenti sugli animali, gli inibitori della PDE-5 hanno abbassato la gravità della fibrosi nel corpo cavernoso dei ratti con taglio CN. Negli studi clinici, il dosaggio su richiesta o il dosaggio di routine degli inibitori della PDE-5 hanno migliorato i tassi di potenza negli uomini che hanno ricevuto NSRP e i miglioramenti del tasso di potenza non sono sembrati statisticamente diversi tra i due regimi di dosaggio.
Ma ci sono pochi studi sul tasso di potenza in base all'ora di inizio della somministrazione degli inibitori della PDE-5 (ad es. dosaggio postoperatorio precoce o ritardato). Al momento, non è conclusivo che la RALP con risparmio di nervi fornisca un tasso di potenza più elevato rispetto alla chirurgia convenzionale negli uomini con tumori alla prostata. Ma, con una dissezione più precisa del CN, la chirurgia robotica sembra avere maggiori possibilità di mantenere la potenza negli uomini che hanno ricevuto RP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- Sang Eun Lee, Professor
- Numero di telefono: 82-31-787-7349
- Email: urojsj@empal.com
-
Contatto:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Numero di telefono: 82-31-787-7349
- Email: urojsj@empal.com
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Investigatore principale:
- Sang Eun Lee, Professor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio
- Soggetti maschi coreani di età pari o superiore a 50 anni con carcinoma prostatico clinicamente localizzato
- Uomini potenti preoperatori (punteggio IIEF-5 17 o più di 17)
- Pazienti in una relazione eterosessuale stabile con un solo partner da almeno sei mesi
- Adatto per l'indicazione di risparmio nervoso
Criteri di esclusione:
- Deformità anatomiche genitali che comprometterebbero significativamente l'erezione
- Altri disturbi sessuali (ad es. desiderio sessuale ipoattivo) che sono considerate la diagnosi primaria quando esiste una diagnosi coesistente di disfunzione erettile.
- Livello noto di prolattina elevato (> 3 volte il limite superiore del range normale) o basso livello di testosterone libero (confermato essere > 20% al di sotto del limite inferiore del range normale sul sangue raccolto tra le 09:00 e le 11:00).
- Disturbo psichiatrico maggiore (inclusa depressione maggiore o schizofrenia) che non è ben controllato durante il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Presto
uomini con dosaggio on-demand di sildenafil 100 mg dal primo periodo postoperatorio
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sildenafil 100 mg per via orale due volte a settimana
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ritardato
uomini con dosaggio on-demand di sildenafil 100 mg dal periodo postoperatorio ritardato
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sildenafil 100 mg per via orale due volte a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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modelli di recupero delle funzioni erettili dopo RALP con risparmio di nervi negli uomini con dosaggio on-demand di sildenafil 100 mg dal primo periodo postoperatorio (usando IIEF-5)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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confronto dei tassi di potenza negli uomini con dosaggio on-demand di sildenafil 100 mg dal primo periodo postoperatorio con dal periodo postoperatorio ritardato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Neoplasie prostatiche
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- WS486539
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