Früher Beginn mit oralem Sildenafil 100 mg bei erektiler Dysfunktion nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (SILRALP)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Verschiedene Studien unter Verwendung von Tiermodellen für CN-Neuroparaxie und klinische Studien haben eine etwas vorteilhafte Wirkung von PDE-5-Inhibitoren auf glatte Muskelzellen des Corpus Cavernosum gezeigt. PDE-5-Hemmer, einschließlich Sildenafil, haben die Wirksamkeit bei der Behandlung von ED nach Prostatektomie gezeigt. Im Tierexperiment senkten PDE-5-Hemmer den Schweregrad der Fibrose im Schwellkörper von Ratten mit CN-Schnitt. In den klinischen Studien verbesserte die Bedarfsdosierung oder Routinedosierung von PDE-5-Hemmern die Potenzraten bei Männern, die NSRP erhielten, und die Verbesserungen der Potenzrate schienen zwischen zwei Dosierungsschemata statistisch nicht unterschiedlich zu sein.
Es gibt jedoch nur wenige Studien zur Potenzrate nach dem Startzeitpunkt der Verabreichung von PDE-5-Hemmern (z. frühe vs. verzögerte postoperative Dosierung). Derzeit ist es nicht schlüssig, ob die nervenschonende RALP bei Männern mit Prostatakrebs eine höhere Potenzrate bietet als herkömmliche Operationen. Aber mit einer genaueren Dissektion von CN scheint die Roboterchirurgie mehr Chancen zu haben, die Potenz bei Männern aufrechtzuerhalten, die RP erhalten haben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
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Kontakt:
- Sang Eun Lee, Professor
- Telefonnummer: 82-31-787-7349
- E-Mail: urojsj@empal.com
-
Kontakt:
- Seong Jin Jeong, Professor
- Telefonnummer: 82-31-787-7349
- E-Mail: urojsj@empal.com
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Hauptermittler:
- Sang Eun Lee, Professor
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stimmen der Teilnahme an der Studie zu
- Koreanische männliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
- Präoperative potente Männer (IIEF-5-Score 17 oder mehr als 17)
- Patienten in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung mit einem einzigen Partner für mindestens die letzten sechs Monate
- Geeignet für nervenschonende Indikation
Ausschlusskriterien:
- Genitale anatomische Missbildungen, die die Erektion erheblich beeinträchtigen würden
- Andere sexuelle Störungen (z. hypoaktives sexuelles Verlangen), die als Hauptdiagnose gelten, wenn gleichzeitig eine erektile Dysfunktion vorliegt.
- Bekannter erhöhter Prolaktinspiegel (> 3-fache Obergrenze des Normalbereichs) oder niedriger freier Testosteronspiegel (bestätigt > 20 % unter der Untergrenze des Normalbereichs bei Blutabnahmen zwischen 09:00 und 11:00 Uhr).
- Schwere psychiatrische Störung (einschließlich schwerer Depression oder Schizophrenie), die durch die Behandlung nicht gut kontrolliert werden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frühzeitig
Männer mit Bedarfsdosierung von 100 mg Sildenafil ab der frühen postoperativen Phase
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Sildenafil 100 mg pro oral zweimal pro Woche
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verspätet
Männer mit Bedarfsdosierung von 100 mg Sildenafil aus der verzögerten postoperativen Phase
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Sildenafil 100 mg pro oral zweimal pro Woche
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Muster der Wiederherstellung der erektilen Funktionen nach nervenerhaltender RALP bei Männern mit Bedarfsdosierung von 100 mg Sildenafil aus der frühen postoperativen Phase (unter Verwendung von IIEF-5)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Potenzraten bei Männern mit Bedarfsdosierung von Sildenafil 100 mg aus der frühen postoperativen Phase mit der verzögerten postoperativen Phase
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Sang Eun Lee, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Prostataneoplasmen
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- WS486539
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