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原発性全身性結腸直腸がんの治療戦略 (PGC)

2012年5月30日 更新者：Gunnar Arbman、Vrinnevi Hospital

原発性全身性結腸直腸がんの治療戦略 2 つの治療戦略の前向き無作為化比較

主に全身性結腸直腸癌の患者の場合、2 つの治療戦略を比較して、どの戦略が最良の全生存期間をもたらすかを確立します。

従来の戦略は、最初に原発性結腸直腸腫瘍を切除し、次に転移を化学療法で治療し、可能であれば手術を行うことです。

別の戦略は、最初に転移を化学療法で治療し、可能であれば手術を行い、治癒の見込みがある場合、または治療を必要とする症状が発生した場合にのみ、原発性結腸直腸腫瘍を切除することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、上記の 2 つの治療戦略の間で無作為に割り付けられます。 初期治療の後、患者は緩和目的または治癒目的の治療に分類されます。 患者の生活の質を 6 か月ごとに評価します。 外来受診、病院でのケア、検査、治療のほか、合併症や副作用も記録されます。 生存を記録し、治癒目的で治療された患者について、無作為化から3年後の腫瘍の状況を評価する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Eksjö、スウェーデン、SE 57581
        • Höglandssjukhuset
      • Gävle - Hudiksvall、スウェーデン
        • Department of Surgery
      • Jönköping、スウェーデン、SE 55185
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar、スウェーデン、SE 39185
        • Länssjukhuset
      • Linköping、スウェーデン、SE 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Norrköping、スウェーデン、SE 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、SE 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala、スウェーデン、SE 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Värnamo、スウェーデン、SE 33185
        • Värnamo sjukhus
      • Västerås、スウェーデン、SE 72189
        • Centrallasarettet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学またはX線または内視鏡検査での典型的な外観によって診断され、最良の治療戦略に関する不確実性がある主に全身性結腸直腸癌の患者

除外基準:

  • -参加する意思がない、またはインフォームドコンセントに署名できない患者。
  • -転移の可能性がある他の悪性腫瘍の患者
  • 原発腫瘍と転移の同時切除が予定されている患者
  • 化学療法や手術に適していない患者
  • 局所的に切除不能な原発腫瘍を有する患者
  • 切除を必要とする原発性結腸直腸腫瘍による症状のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の戦略
原発性結腸直腸腫瘍の最初の切除、次に化学療法による転移の治療、および可能であれば手術。
手順：化学療法と手術
指定されていませんが、国のガイドラインに従って処理されます
アクティブコンパレータ：代替戦略
化学療法による転移の最初の治療と、可能であれば手術、治癒が望める場合、または治療を必要とする症状が発生した場合は、その後の原発性結腸直腸腫瘍の切除
手順：化学療法と手術
指定されていませんが、国のガイドラインに従って処理されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：修了後3年
修了後3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
根治目的で治療を受けた患者の 3 年生存率
時間枠：無作為化後3年
無作為化後3年
従来の戦略で治療された化学療法を受けていない緩和患者
時間枠：研究の完了
研究の完了
生活の質
時間枠：3年まで6ヶ月ごと
3年まで6ヶ月ごと
ヘルスケア消費
時間枠：研究の完了
研究の完了
合併症と副作用
時間枠：研究の完了
研究の完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vrinnevi Hospital

協力者

Medical Research Council of Southeast Sweden

捜査官

  • 主任研究者：Gunnar Arbman, MD, PhD、Department of Surgery in Östergötland
  • スタディチェア：Per Sandström, MD, PhD、Department of Surgery in Östergötland
  • スタディチェア：Hans Starkhammar, MD, PhD、Regional Oncologic Center, Linköping
  • スタディチェア：Bengt Glimelius, Professor、University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
  • スタディチェア：Lars Lundell, Professor、The Karolinska University hospital, Stockholm
  • スタディチェア：Per-Olof Nyström, Professor、The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
  • スタディチェア：Ulf Gunnarsson, Professor、The Karolinska University hospital, Stockholm
  • スタディチェア：Lars Påhlman, Professor、Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月30日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGC-8

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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