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Strategie di trattamento per il cancro del colon-retto principalmente generalizzato (PGC)

30 maggio 2012 aggiornato da: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital

Strategie di trattamento per il carcinoma del colon-retto primariamente generalizzato Confronto randomizzato prospettico tra due strategie di trattamento

Per i pazienti con carcinoma del colon-retto principalmente generalizzato vengono confrontate due strategie di trattamento per stabilire quale strategia offre la migliore sopravvivenza globale.

La strategia tradizionale è di asportare prima il tumore colorettale primario e quindi trattare le metastasi con la chemioterapia seguita, se possibile, dalla chirurgia.

La strategia alternativa consiste nel trattare prima le metastasi con la chemioterapia seguita, se possibile, dalla chirurgia e asportare il tumore colorettale primario solo se c'è speranza di cura o se si sviluppano sintomi che richiedono un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati tra le due strategie di trattamento sopra menzionate. Dopo il trattamento iniziale i pazienti vengono classificati come palliativi o trattati con intento curativo. I pazienti vengono seguiti con valutazioni della qualità della vita ogni 6 mesi. Vengono registrate le visite ambulatoriali, le cure ospedaliere, gli esami e le cure, le complicanze e gli effetti collaterali. Viene registrata la sopravvivenza e per quei pazienti trattati con intento curativo viene valutata la situazione tumorale 3 anni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Eksjö, Svezia, SE 57581
        • Höglandssjukhuset
      • Gävle - Hudiksvall, Svezia
        • Department of Surgery
      • Jönköping, Svezia, SE 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Svezia, SE 39185
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Svezia, SE 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Norrköping, Svezia, SE 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Svezia, SE 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Svezia, SE 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Värnamo, Svezia, SE 33185
        • Värnamo sjukhus
      • Västerås, Svezia, SE 72189
        • Centrallasarettet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del colon-retto principalmente generalizzato diagnosticato da patologia o aspetto tipico ai raggi X o all'endoscopia e in cui vi è incertezza riguardo alla migliore strategia di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare o impossibilitati a firmare il consenso informato.
  • Pazienti con altri tumori maligni con potenziale metastatico
  • Pazienti in cui è pianificata la resezione sincrona del tumore primario e delle metastasi
  • Pazienti non idonei alla chemioterapia o alla chirurgia
  • Pazienti con tumori primitivi localmente non resecabili
  • Pazienti con sintomi di tumore colorettale primario che richiedono resezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia tradizionale
Prima resezione del tumore colorettale primitivo, poi trattamento delle metastasi con chemioterapia e se possibile intervento chirurgico.
Procedura: Chemioterapia e chirurgia
Trattamento non specificato ma conforme alle linee guida nazionali
Comparatore attivo: Strategia alternativa
Primo trattamento delle metastasi con chemioterapia e, se possibile, intervento chirurgico, successiva resezione del tumore colorettale primario se c'è speranza di guarigione o se si sviluppano sintomi che richiedono un trattamento
Procedura: Chemioterapia e chirurgia
Trattamento non specificato ma conforme alle linee guida nazionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il completamento degli studi
3 anni dopo il completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 3 anni per i pazienti trattati con intento curativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Pazienti palliativi non sottoposti a chemioterapia trattati con la strategia tradizionale
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Ogni 6 mesi fino a 3 anni
Consumo sanitario
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi
Complicazioni ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Completamento degli studi
Completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrinnevi Hospital

Collaboratori

Medical Research Council of Southeast Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Cattedra di studio: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Cattedra di studio: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
  • Cattedra di studio: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Cattedra di studio: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Cattedra di studio: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
  • Cattedra di studio: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Cattedra di studio: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGC-8

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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