Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategieën voor voornamelijk gegeneraliseerde colorectale kanker (PGC)

30 mei 2012 bijgewerkt door: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital

Behandelingsstrategieën voor voornamelijk gegeneraliseerde colorectale kanker Prospectieve gerandomiseerde vergelijking tussen twee behandelingsstrategieën

Voor patiënten met primair gegeneraliseerde dikkedarmkanker worden twee behandelstrategieën vergeleken om vast te stellen welke strategie de beste algehele overleving geeft.

De traditionele strategie is om eerst de primaire darmtumor te verwijderen en vervolgens de uitzaaiingen te behandelen met chemotherapie, zo mogelijk gevolgd door een operatie.

De alternatieve strategie is om de uitzaaiingen eerst te behandelen met chemotherapie en zo mogelijk operatief te opereren en de primaire darmtumor pas te verwijderen als er hoop is op genezing of als er symptomen ontstaan ​​die behandeling noodzakelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd tussen de twee bovengenoemde behandelstrategieën. Na de initiële behandeling worden de patiënten gecategoriseerd als palliatief of behandeld met curatieve intentie. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd met evaluaties van de kwaliteit van leven. Poliklinische bezoeken, ziekenhuiszorg, onderzoeken en behandelingen worden geregistreerd, evenals complicaties en bijwerkingen. Overleving wordt geregistreerd en voor die patiënten die met curatieve intentie worden behandeld, wordt de tumorsituatie 3 jaar na randomisatie geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Eksjö, Zweden, SE 57581
        • Höglandssjukhuset
      • Gävle - Hudiksvall, Zweden
        • Department of Surgery
      • Jönköping, Zweden, SE 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Zweden, SE 39185
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Zweden, SE 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Norrköping, Zweden, SE 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Zweden, SE 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Zweden, SE 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Värnamo, Zweden, SE 33185
        • Värnamo sjukhus
      • Västerås, Zweden, SE 72189
        • Centrallasarettet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met voornamelijk gegeneraliseerde colorectale kanker, gediagnosticeerd door pathologie of typisch uiterlijk op röntgenfoto's of bij endoscopie en bij wie er onzekerheid bestaat over de beste behandelstrategie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet willen deelnemen of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Patiënten met andere maligniteiten met metastatisch potentieel
  • Patiënten bij wie synchrone resectie van primaire tumor en metastasen is gepland
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor chemotherapie of een operatie
  • Patiënten met lokaal inoperabele primaire tumoren
  • Patiënten met symptomen van een primaire colorectale tumor die resectie noodzakelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele strategie
Eerst resectie van de primaire darmtumor, daarna behandeling van uitzaaiingen met chemotherapie en zo mogelijk operatief.
Procedure: Chemotherapie en chirurgie
Behandeling niet gespecificeerd maar volgens landelijke richtlijnen
Actieve vergelijker: Alternatieve strategie
Eerste behandeling van metastasen met chemotherapie en indien mogelijk operatief, later resectie van primaire colorectale tumor indien hoop op genezing of indien zich symptomen voordoen die behandeling noodzakelijk maken
Procedure: Chemotherapie en chirurgie
Behandeling niet gespecificeerd maar volgens landelijke richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na afronding van de studie
3 jaar na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3-jaarsoverleving voor patiënten die curatief zijn behandeld
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
3 jaar na randomisatie
Palliatieve patiënten die geen chemotherapie krijgen, worden behandeld met de traditionele strategie
Tijdsspanne: Afronding studie
Afronding studie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tot 3 jaar
Elke 6 maanden tot 3 jaar
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: Afronding studie
Afronding studie
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Afronding studie
Afronding studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrinnevi Hospital

Medewerkers

Medical Research Council of Southeast Sweden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studie stoel: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studie stoel: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
  • Studie stoel: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Studie stoel: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studie stoel: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
  • Studie stoel: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studie stoel: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGC-8

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren