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Behandlungsstrategien für primär generalisierten Darmkrebs (PGC)

30. Mai 2012 aktualisiert von: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital

Behandlungsstrategien für primär generalisierten Darmkrebs Prospektiver randomisierter Vergleich zwischen zwei Behandlungsstrategien

Bei Patienten mit primär generalisiertem Darmkrebs werden zwei Behandlungsstrategien verglichen, um festzustellen, welche Strategie das beste Gesamtüberleben bietet.

Die traditionelle Strategie besteht darin, zuerst den primären kolorektalen Tumor zu resezieren und dann die Metastasen mit einer Chemotherapie zu behandeln, gefolgt, wenn möglich, von einer Operation.

Die alternative Strategie besteht darin, die Metastasen zunächst mit Chemotherapie zu behandeln, wenn möglich gefolgt von einer Operation, und den primären kolorektalen Tumor nur zu resezieren, wenn Hoffnung auf Heilung besteht oder wenn sich Symptome entwickeln, die eine Behandlung erforderlich machen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden zwischen den beiden oben genannten Behandlungsstrategien randomisiert. Nach der Erstbehandlung werden die Patienten als palliativ oder mit kurativer Absicht behandelt. Die Patienten werden alle 6 Monate mit Bewertungen der Lebensqualität verfolgt. Ambulante Besuche, Krankenhausaufenthalte, Untersuchungen und Behandlungen werden ebenso erfasst wie Komplikationen und Nebenwirkungen. Das Überleben wird aufgezeichnet und für die in kurativer Absicht behandelten Patienten wird die Tumorsituation 3 Jahre nach der Randomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Eksjö, Schweden, SE 57581
        • Höglandssjukhuset
      • Gävle - Hudiksvall, Schweden
        • Department of Surgery
      • Jönköping, Schweden, SE 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Schweden, SE 39185
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Schweden, SE 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Norrköping, Schweden, SE 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Schweden, SE 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Schweden, SE 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Värnamo, Schweden, SE 33185
        • Värnamo sjukhus
      • Västerås, Schweden, SE 72189
        • Centrallasarettet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primär generalisiertem Darmkrebs, der pathologisch oder durch ein typisches Erscheinungsbild auf Röntgenbildern oder bei der Endoskopie diagnostiziert wurde und bei denen Unsicherheit bezüglich der besten Behandlungsstrategie besteht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben können.
  • Patienten mit anderen malignen Erkrankungen mit metastasierendem Potenzial
  • Patienten, bei denen eine synchrone Resektion von Primärtumor und Metastasen geplant ist
  • Patienten, die für eine Chemotherapie oder Operation nicht geeignet sind
  • Patienten mit lokal nicht resezierbaren Primärtumoren
  • Patienten mit Symptomen eines primären kolorektalen Tumors, die eine Resektion erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Strategie
Erst Resektion des primären kolorektalen Tumors, dann Behandlung der Metastasen mit Chemotherapie und wenn möglich Operation.
Verfahren: Chemotherapie und Operation
Behandlung nicht spezifiziert, aber in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien
Aktiver Komparator: Alternative Strategie
Erst Behandlung von Metastasen mit Chemotherapie und wenn möglich Operation, später Resektion des primären kolorektalen Tumors bei Hoffnung auf Heilung oder wenn sich Symptome entwickeln, die eine Behandlung erforderlich machen
Verfahren: Chemotherapie und Operation
Behandlung nicht spezifiziert, aber in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Abschluss des Studiums
3 Jahre nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate für Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung
Palliativpatienten, die keine Chemotherapie erhalten und mit der traditionellen Strategie behandelt werden
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 3 Jahre
Alle 6 Monate bis 3 Jahre
Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums
Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vrinnevi Hospital

Mitarbeiter

Medical Research Council of Southeast Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studienstuhl: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studienstuhl: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
  • Studienstuhl: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Studienstuhl: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studienstuhl: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
  • Studienstuhl: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studienstuhl: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGC-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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