Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategier for primært generalisert tykktarmskreft (PGC)

30. mai 2012 oppdatert av: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital

Behandlingsstrategier for primært generalisert tykktarmskreft Prospektiv randomisert sammenligning mellom to behandlingsstrategier

For pasienter med primært generalisert tykktarmskreft sammenlignes to behandlingsstrategier for å fastslå hvilken strategi som gir best total overlevelse.

Den tradisjonelle strategien er å først resektere den primære kolorektale svulsten og deretter behandle metastasene med kjemoterapi etterfulgt om mulig av kirurgi.

Den alternative strategien er å først behandle metastasene med kjemoterapi etterfulgt om mulig av kirurgi og kun resektere den primære kolorektale svulsten dersom det er håp om helbredelse eller dersom det oppstår symptomer som krever behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene er randomisert mellom de to behandlingsstrategiene nevnt ovenfor. Etter innledende behandling blir pasientene kategorisert som palliative eller behandlet med kurativ hensikt. Pasientene følges med livskvalitetsevalueringer hver 6. måned. Polikliniske besøk, sykehusbehandling, undersøkelser og behandling journalføres samt komplikasjoner og bivirkninger. Overlevelse registreres og for de pasienter som behandles med kurativ hensikt, blir tumorsituasjonen evaluert 3 år etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Eksjö, Sverige, SE 57581
        • Höglandssjukhuset
      • Gävle - Hudiksvall, Sverige
        • Department of Surgery
      • Jönköping, Sverige, SE 55185
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, SE 39185
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Sverige, SE 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Norrköping, Sverige, SE 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Sverige, SE 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Sverige, SE 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Värnamo, Sverige, SE 33185
        • Värnamo sjukhus
      • Västerås, Sverige, SE 72189
        • Centrallasarettet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primært generalisert tykktarmskreft diagnostisert ved patologi eller typisk utseende på røntgen eller ved endoskopi og hvor det er usikkerhet om beste behandlingsstrategi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil delta eller ikke kan signere informert samtykke.
  • Pasienter med annen malignitet med metastatisk potensial
  • Pasienter hvor det planlegges synkron reseksjon av primærtumor og metastaser
  • Pasienter som ikke er egnet for kjemoterapi eller kirurgi
  • Pasienter med lokalt uoperable primærtumorer
  • Pasienter med symptomer fra primær kolorektal tumor som nødvendiggjør reseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tradisjonell strategi
Først reseksjon av primær kolorektal svulst, deretter behandling av metastaser med kjemoterapi og om mulig kirurgi.
Fremgangsmåte: Kjemoterapi og kirurgi
Behandling ikke spesifisert, men i henhold til nasjonale retningslinjer
Aktiv komparator: Alternativ strategi
Første behandling av metastaser med kjemoterapi og om mulig kirurgi, senere reseksjon av primær kolorektal svulst ved håp om helbredelse eller dersom det oppstår symptomer som krever behandling
Fremgangsmåte: Kjemoterapi og kirurgi
Behandling ikke spesifisert, men i henhold til nasjonale retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter avsluttet studie
3 år etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års overlevelse for pasienter behandlet med kurativ hensikt
Tidsramme: 3 år etter randomisering
3 år etter randomisering
Palliative pasienter som ikke får kjemoterapi behandlet med den tradisjonelle strategien
Tidsramme: Gjennomføring av studiet
Gjennomføring av studiet
Livskvalitet
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 3 år
Hver 6. måned opptil 3 år
Helsevesenets forbruk
Tidsramme: Gjennomføring av studiet
Gjennomføring av studiet
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: Gjennomføring av studiet
Gjennomføring av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vrinnevi Hospital

Samarbeidspartnere

Medical Research Council of Southeast Sweden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studiestol: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studiestol: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
  • Studiestol: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Studiestol: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studiestol: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
  • Studiestol: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studiestol: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PGC-8

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Kjemoterapi og kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere