Estrategias de tratamiento para el cáncer colorrectal principalmente generalizado (PGC)
30 de mayo de 2012 actualizado por: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital
Estrategias de tratamiento para el cáncer colorrectal principalmente generalizado Comparación aleatoria prospectiva entre dos estrategias de tratamiento
Para los pacientes con cáncer colorrectal principalmente generalizado, se comparan dos estrategias de tratamiento para establecer qué estrategia brinda la mejor supervivencia general.
La estrategia tradicional es resecar primero el tumor colorrectal primario y luego tratar las metástasis con quimioterapia seguida, si es posible, de cirugía.
La estrategia alternativa es tratar primero las metástasis con quimioterapia seguida, si es posible, de cirugía y solo resecar el tumor colorrectal primario si hay esperanza de curación o si se desarrollan síntomas que requieran tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se aleatorizan entre las dos estrategias de tratamiento mencionadas anteriormente.
Después del tratamiento inicial, los pacientes se clasifican como paliativos o tratados con intención curativa.
Los pacientes son seguidos con evaluaciones de calidad de vida cada 6 meses.
Se registran las visitas ambulatorias, la atención hospitalaria, los exámenes y tratamientos, así como las complicaciones y efectos secundarios.
Se registra la supervivencia y en aquellos pacientes tratados con intención curativa se evalúa la situación del tumor a los 3 años de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eksjö, Suecia, SE 57581
- Höglandssjukhuset
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Gävle - Hudiksvall, Suecia
- Department of Surgery
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Jönköping, Suecia, SE 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Suecia, SE 39185
- Länssjukhuset
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Linköping, Suecia, SE 58185
- Universitetssjukhuset
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Norrköping, Suecia, SE 601 82
- Vrinnevisjukhuset
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Stockholm, Suecia, SE 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Uppsala, Suecia, SE 75185
- Akademiska sjukhuset
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Värnamo, Suecia, SE 33185
- Värnamo sjukhus
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Västerås, Suecia, SE 72189
- Centrallasarettet
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal principalmente generalizado diagnosticado por patología o apariencia típica en rayos X o endoscopia y donde existe incertidumbre sobre la mejor estrategia de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar o no puedan firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con otras neoplasias malignas con potencial metastásico
- Pacientes en los que se planifique la resección sincrónica del tumor primario y las metástasis
- Pacientes no aptos para quimioterapia o cirugía.
- Pacientes con tumores primarios localmente irresecables
- Pacientes con síntomas de tumor colorrectal primario que requieren resección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia tradicional
Primero resección del tumor colorrectal primario, luego tratamiento de metástasis con quimioterapia y si es posible cirugía.
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Tratamiento no especificado pero de acuerdo con las guías nacionales
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Comparador activo: Estrategia alternativa
Primer tratamiento de metástasis con quimioterapia y, si es posible, cirugía, posterior resección del tumor colorrectal primario si hay esperanza de curación o si se desarrollan síntomas que requieran tratamiento.
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Tratamiento no especificado pero de acuerdo con las guías nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la finalización de los estudios
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3 años después de la finalización de los estudios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia de 3 años para pacientes tratados con intención curativa
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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3 años después de la aleatorización
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Pacientes paliativos que no reciben quimioterapia tratados con la estrategia tradicional
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 3 años
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Cada 6 meses hasta 3 años
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Consumo de salud
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Complicaciones y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
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Finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
- Silla de estudio: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
- Silla de estudio: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
- Silla de estudio: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
- Silla de estudio: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
- Silla de estudio: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
- Silla de estudio: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
- Silla de estudio: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mentha G, Majno PE, Andres A, Rubbia-Brandt L, Morel P, Roth AD. Neoadjuvant chemotherapy and resection of advanced synchronous liver metastases before treatment of the colorectal primary. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):872-8. doi: 10.1002/bjs.5346.
- Scoggins CR, Meszoely IM, Blanke CD, Beauchamp RD, Leach SD. Nonoperative management of primary colorectal cancer in patients with stage IV disease. Ann Surg Oncol. 1999 Oct-Nov;6(7):651-7. doi: 10.1007/s10434-999-0651-x.
- Benoist S, Pautrat K, Mitry E, Rougier P, Penna C, Nordlinger B. Treatment strategy for patients with colorectal cancer and synchronous irresectable liver metastases. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1155-60. doi: 10.1002/bjs.5060.
- Scheer MG, Sloots CE, van der Wilt GJ, Ruers TJ. Management of patients with asymptomatic colorectal cancer and synchronous irresectable metastases. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1829-35. doi: 10.1093/annonc/mdn398. Epub 2008 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PGC-8
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