Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby primárně generalizovaného kolorektálního karcinomu (PGC)

30. května 2012 aktualizováno: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital

Léčebné strategie pro primárně generalizovaný kolorektální karcinom Prospektivní randomizované srovnání dvou léčebných strategií

U pacientů s primárně generalizovaným kolorektálním karcinomem se porovnávají dvě léčebné strategie, aby se zjistilo, která strategie poskytuje nejlepší celkové přežití.

Tradiční strategií je nejprve resekce primárního kolorektálního tumoru a poté léčba metastáz chemoterapií, po které pokud možno následuje chirurgický zákrok.

Alternativní strategií je nejprve léčit metastázy chemoterapií, po které následuje pokud možno chirurgický zákrok, a resekce primárního kolorektálního tumoru pouze v případě, že existuje naděje na vyléčení nebo pokud se objeví symptomy, které vyžadují léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni mezi dvě léčebné strategie uvedené výše. Po počáteční léčbě jsou pacienti kategorizováni jako paliativní nebo léčeni s kurativním záměrem. Pacienti jsou sledováni s hodnocením kvality života každých 6 měsíců. Zaznamenávají se ambulantní návštěvy, nemocniční péče, vyšetření a léčba, stejně jako komplikace a vedlejší účinky. Zaznamenává se přežití au pacientů léčených s kurativním záměrem se hodnotí situace nádoru 3 roky po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Eksjö, Švédsko, SE 57581
        • Höglandssjukhuset
      • Gävle - Hudiksvall, Švédsko
        • Department of Surgery
      • Jönköping, Švédsko, SE 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Švédsko, SE 39185
        • Länssjukhuset
      • Linköping, Švédsko, SE 58185
        • Universitetssjukhuset
      • Norrköping, Švédsko, SE 601 82
        • Vrinnevisjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, SE 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, SE 75185
        • Akademiska Sjukhuset
      • Värnamo, Švédsko, SE 33185
        • Värnamo sjukhus
      • Västerås, Švédsko, SE 72189
        • Centrallasarettet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárně generalizovaným kolorektálním karcinomem diagnostikovaným patologií nebo typickým výskytem na rentgenu nebo endoskopii a kde panuje nejistota ohledně nejlepší léčebné strategie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit nebo nemohou podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti s jinou malignitou s metastatickým potenciálem
  • Pacienti, u kterých je plánována synchronní resekce primárního tumoru a metastáz
  • Pacienti nejsou způsobilí pro chemoterapii nebo operaci
  • Pacienti s lokálně neresekabilními primárními nádory
  • Pacienti s příznaky primárního kolorektálního tumoru vyžadující resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční strategie
Nejprve resekce primárního kolorektálního tumoru, poté léčba metastáz chemoterapií a pokud možno i operace.
Postup: Chemoterapie a chirurgie
Léčba není specifikována, ale je v souladu s národními směrnicemi
Aktivní komparátor: Alternativní strategie
První léčba metastáz chemoterapií a pokud možno chirurgickým zákrokem, později resekce primárního kolorektálního tumoru, pokud je naděje na vyléčení nebo pokud se rozvinou symptomy vyžadující léčbu
Postup: Chemoterapie a chirurgie
Léčba není specifikována, ale je v souladu s národními směrnicemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po ukončení studia
3 roky po ukončení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití u pacientů léčených s kurativním záměrem
Časové okno: 3 roky po randomizaci
3 roky po randomizaci
Paliativní pacienti, kteří nedostávají chemoterapii léčení tradiční strategií
Časové okno: Dokončení studia
Dokončení studia
Kvalita života
Časové okno: Každých 6 měsíců až 3 roky
Každých 6 měsíců až 3 roky
Spotřeba zdravotní péče
Časové okno: Dokončení studia
Dokončení studia
Komplikace a vedlejší účinky
Časové okno: Dokončení studia
Dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrinnevi Hospital

Spolupracovníci

Medical Research Council of Southeast Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studijní židle: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
  • Studijní židle: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
  • Studijní židle: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Studijní židle: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studijní židle: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
  • Studijní židle: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
  • Studijní židle: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGC-8

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapie a chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit