Hoitostrategiat ensisijaisesti yleistyneelle paksusuolensyövälle (PGC)
keskiviikko 30. toukokuuta 2012 päivittänyt: Gunnar Arbman, Vrinnevi Hospital
Hoitostrategiat ensisijaisesti yleistyneelle paksusuolensyövälle Satunnaistettu vertailu kahden hoitostrategian välillä
Potilaille, joilla on ensisijaisesti yleistynyt paksusuolensyöpä, verrataan kahta hoitostrategiaa sen selvittämiseksi, mikä strategia tarjoaa parhaan kokonaiseloonjäämisen.
Perinteinen strategia on resektio ensin primaarinen paksusuolen kasvain ja sitten hoitaa etäpesäkkeet kemoterapialla, mitä seuraa, jos mahdollista, leikkaus.
Vaihtoehtoinen strategia on hoitaa etäpesäkkeitä ensin kemoterapialla ja sen jälkeen mahdollisuuksien mukaan leikkauksella ja resektio vain primaarinen paksusuolen kasvain, jos on toivoa parantumisesta tai jos hoitoa vaativia oireita ilmaantuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahden yllä mainitun hoitostrategian välillä.
Alkuhoidon jälkeen potilaat luokitellaan lievittäväksi tai hoidetaan parantavalla tarkoituksella.
Potilaiden elämänlaatua seurataan kuuden kuukauden välein.
Avohoitokäynnit, sairaalahoito, tutkimukset ja hoidot sekä komplikaatiot ja sivuvaikutukset kirjataan.
Eloonjääminen kirjataan ja niille potilaille, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, kasvaintilanne arvioidaan 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eksjö, Ruotsi, SE 57581
- Höglandssjukhuset
-
Gävle - Hudiksvall, Ruotsi
- Department of Surgery
-
Jönköping, Ruotsi, SE 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Ruotsi, SE 39185
- Länssjukhuset
-
Linköping, Ruotsi, SE 58185
- Universitetssjukhuset
-
Norrköping, Ruotsi, SE 601 82
- Vrinnevisjukhuset
-
Stockholm, Ruotsi, SE 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Ruotsi, SE 75185
- Akademiska sjukhuset
-
Värnamo, Ruotsi, SE 33185
- Värnamo sjukhus
-
Västerås, Ruotsi, SE 72189
- Centrallasarettet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti yleistynyt paksusuolensyöpä, joka on diagnosoitu patologian tai tyypillisen ulkonäön vuoksi röntgenissä tai endoskopiassa ja joiden parhaasta hoitostrategiasta on epävarmuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on metastasoitumispotentiaalia
- Potilaat, joille suunnitellaan synkronista primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden resektiota
- Potilaat, jotka eivät sovellu kemoterapiaan tai leikkaukseen
- Potilaat, joilla on paikallisesti leikkaamattomia primaarisia kasvaimia
- Potilaat, joilla on primaarisen kolorektaalisen kasvaimen oireita, jotka vaativat resektiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen strategia
Ensin primaarisen paksusuolen kasvaimen resektio, sitten etäpesäkkeiden hoito kemoterapialla ja mahdollisuuksien mukaan leikkaus.
|
Hoito ei määritelty, mutta kansallisten ohjeiden mukainen
|
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen strategia
Etäpesäkkeiden ensimmäinen hoito kemoterapialla ja mahdollisuuksien mukaan leikkaus, myöhempi primaarisen paksusuolen kasvaimen resektio, jos toivoa paranemisesta tai jos hoitoa vaativia oireita ilmaantuu
|
Hoito ei määritelty, mutta kansallisten ohjeiden mukainen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
3 vuotta opintojen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden eloonjäämisaika potilailla, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella
Aikaikkuna: 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
3 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Palliatiiviset potilaat, jotka eivät saa kemoterapiaa, hoidetaan perinteisellä strategialla
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
Terveydenhuollon kulutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
|
Komplikaatiot ja sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen
|
Opintojen suorittaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Arbman, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
- Opintojen puheenjohtaja: Per Sandström, MD, PhD, Department of Surgery in Östergötland
- Opintojen puheenjohtaja: Hans Starkhammar, MD, PhD, Regional Oncologic Center, Linköping
- Opintojen puheenjohtaja: Bengt Glimelius, Professor, University of Uppsala, The Karolinska University Hospital, Stockholm
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Lundell, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
- Opintojen puheenjohtaja: Per-Olof Nyström, Professor, The Karolinska Universtiy Hospital, Stockholm
- Opintojen puheenjohtaja: Ulf Gunnarsson, Professor, The Karolinska University hospital, Stockholm
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Påhlman, Professor, Uppsala University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mentha G, Majno PE, Andres A, Rubbia-Brandt L, Morel P, Roth AD. Neoadjuvant chemotherapy and resection of advanced synchronous liver metastases before treatment of the colorectal primary. Br J Surg. 2006 Jul;93(7):872-8. doi: 10.1002/bjs.5346.
- Scoggins CR, Meszoely IM, Blanke CD, Beauchamp RD, Leach SD. Nonoperative management of primary colorectal cancer in patients with stage IV disease. Ann Surg Oncol. 1999 Oct-Nov;6(7):651-7. doi: 10.1007/s10434-999-0651-x.
- Benoist S, Pautrat K, Mitry E, Rougier P, Penna C, Nordlinger B. Treatment strategy for patients with colorectal cancer and synchronous irresectable liver metastases. Br J Surg. 2005 Sep;92(9):1155-60. doi: 10.1002/bjs.5060.
- Scheer MG, Sloots CE, van der Wilt GJ, Ruers TJ. Management of patients with asymptomatic colorectal cancer and synchronous irresectable metastases. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1829-35. doi: 10.1093/annonc/mdn398. Epub 2008 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGC-8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .