喘息を治療するための噴霧 RNS60 の安全性研究。

包含基準:

単回投与の安全性 (グループ 1a および 1b):

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。

2.1. 健康な被験者の場合。臨床的に「健康」と見なされ、喘息の診断はありません。

2.2. -軽度の喘息の被験者の場合、国立心臓、肺、および血液研究所（NHLBI）の2007年のガイドラインによって決定された軽度の慢性喘息の臨床診断、および慢性喘息薬を定期的に使用していない人（<3回の投与/週）。

3.被験者は、研究の目的とリスクを理解し、書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

4. 研究登録時に妊娠検査（血清）が陰性である出産の可能性のある女性。

反復投与安全性試験 (グループ 2e):

1. 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
2. NHLBI 2007ガイドラインで決定された、軽度から中等度の喘息の臨床診断を受けた患者で、まだ慢性喘息薬を使用していない患者。
3. 患者の医療記録における喘息の歴史的記録。
4. -研究中および治療の最終日（28日目）から1か月間、適切な避妊の使用を記録する生殖能力のある男性と女性。
5. -研究登録時に妊娠検査（血清）が陰性である出産の可能性のある女性。
6. 被験者、またはその法的保護者は、研究の目的とリスクを理解し、書面による自発的なインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準 (研究のすべてのグループ):

1. -RNS60療法の評価を妨げる可能性のある慢性または急性疾患を患っている。
2. 妊娠中または授乳中。
3. -現在または以前の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く）。
4. ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴;またはA型肝炎ウイルス（HAV）。
5. 静脈内抗生物質療法を必要とする感染症。
6. -心臓、腎臓、肝臓、CNS、肺、血管、胃腸、内分泌、または代謝を含む重大な臓器機能障害（例、クレアチニン≥1.6 mg / dL; ALTまたはAST≥1.5x正常の上限; 心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、または試験参加前の6か月以内の不整脈）。
7. -研究登録前4週間以内のヒト化またはキメラ抗体療法による治療。
8. -研究登録前4週間以内の治験薬または治療法による治療。
9. -過去4週間以内の抗うつ薬または他の精神医学の使用。
10. グループ1b：登録前2週間以内の経口全身コルチコステロイドの使用。 グループ2e：登録前4週間以内の経口全身コルチコステロイドの使用。