Sikkerhedsundersøgelse af forstøvet RNS60 til behandling af astma.

Inklusionskriterier:

For enkeltdosissikkerhed (gruppe 1a og 1b):

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.

2.1. Til raske forsøgspersoner; klinisk betragtet som "sund" og ingen diagnose af astma.

2.2. For forsøgspersoner med mild astma, klinisk diagnose af mild kronisk astma som bestemt af National Heart, Lung, and Blood Institute's (NHLBI) retningslinjer fra 2007, og som ikke regelmæssigt bruger kronisk astmamedicin (< 3 doser/uge).

3. Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt, frivilligt informeret samtykke.

4. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (serum) på tidspunktet for studiestart.

For multi-dosis sikkerhedsundersøgelse (Gruppe 2e):

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år.
2. Patienter med klinisk diagnose af mild til moderat astma, som bestemt af NHLBI 2007 retningslinjer, som ikke allerede bruger en kronisk astmamedicin.
3. Historisk dokumentation for astma i patientens journal.
4. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale, som dokumenterer brug af passende prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter sidste behandlingsdag (dag 28).
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (serum) på tidspunktet for studiestart.
6. Forsøgspersoner eller deres juridiske værger skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt, frivilligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (for alle grupper af undersøgelsen):

1. Med en kronisk eller akut sygdom, der kan interferere med evalueringen af ​​RNS60-behandling.
2. Graviditet eller amning.
3. Nuværende eller tidligere maligniteter (eksklusive ikke-melanom hudcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet).
4. Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV-1), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV); eller hepatitis A-virus (HAV).
5. Infektioner, der kræver intravenøs antibiotikabehandling.
6. Betydelig organdysfunktion, herunder hjerte-, nyre-, lever-, CNS-, pulmonal, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller metabolisk (f.eks. kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALAT eller ASAT ≥ 1,5x den øvre normalgrænse; anamnese med myokardieinfarkt kongestiv hjertesvigt eller arytmier inden for 6 måneder før studiestart).
7. Behandling med humaniseret eller kimærisk antistofterapi inden for 4 uger før studiestart.
8. Behandling med eventuelle forsøgslægemidler eller terapier inden for 4 uger før studiestart.
9. Enhver brug af antidepressiva eller anden psykiatrisk medicin i de foregående 4 ugers dage.
10. Gruppe 1b: Enhver brug af orale, systemiske kortikosteroider inden for 2 uger før indskrivning. Gruppe 2e: Enhver brug af orale, systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning.