Sikkerhetsstudie av forstøvet RNS60 for å behandle astma.

Inklusjonskriterier:

For enkeltdosesikkerhet (gruppe 1a og 1b):

1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år.

2.1. For friske forsøkspersoner; klinisk ansett som "sunn" og ingen astmadiagnose.

2.2. For personer med mild astma, klinisk diagnose av mild kronisk astma som bestemt av National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer fra 2007, og som ikke regelmessig bruker en kronisk astmamedisin (< 3 doser/uke).

3. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi skriftlig, frivillig informert samtykke.

4. Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest (serum) ved studiestart.

For sikkerhetsstudie med flere doser (gruppe 2e):

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år.
2. Pasienter med klinisk diagnose av mild til moderat astma, som bestemt av NHLBI 2007 retningslinjer, som ikke allerede bruker en kronisk astmamedisin.
3. Historisk dokumentasjon av astma i pasientens journal.
4. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som dokumenterer bruk av adekvat prevensjon under studien og i 1 måned etter siste behandlingsdag (dag 28).
5. Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest (serum) ved studiestart.
6. Forsøkspersoner, eller deres juridiske foresatte, må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi skriftlig, frivillig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier (for alle grupper av studien):

1. Med en kronisk eller akutt sykdom som kan forstyrre evalueringen av RNS60-behandling.
2. Graviditet eller amming.
3. Nåværende eller tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen som er tilstrekkelig behandlet).
4. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV-1), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV); eller hepatitt A-virus (HAV).
5. Infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling.
6. Betydelig organdysfunksjon, inkludert hjerte, nyre, lever, CNS, lunge, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller metabolsk (f.eks. kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALAT eller ASAT ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense; historie med hjerteinfarkt kongestiv hjertesvikt eller arytmier innen 6 måneder før studiestart).
7. Behandling med humanisert eller kimær antistoffbehandling innen 4 uker før studiestart.
8. Behandling med eventuelle undersøkelsesmedisiner eller terapier innen 4 uker før studiestart.
9. All bruk av antidepressiva eller annen psykiatrisk medisin de siste 4 ukers dager.
10. Gruppe 1b: Enhver bruk av orale, systemiske kortikosteroider innen 2 uker før påmelding. Gruppe 2e: Enhver bruk av orale, systemiske kortikosteroider innen 4 uker før påmelding.