Sumutetun RNS60:n turvallisuustutkimus astman hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

Kerta-annoksen turvallisuus (ryhmät 1a ja 1b):

1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.

2.1. Terveille henkilöille; kliinisesti pidetty "terveenä" eikä astmadiagnoosi ole.

2.2. Henkilöille, joilla on lievä astma, lievän kroonisen astman kliininen diagnoosi National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) 2007 ohjeiden mukaisesti ja jotka eivät käytä säännöllisesti kroonisen astman lääkitystä (< 3 annosta/viikko).

3. Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (seerumi) tutkimukseen tullessa.

Usean annoksen turvallisuustutkimus (ryhmä 2e):

1. Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
2. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi lievä tai keskivaikea astma NHLBI 2007 -ohjeiden mukaisesti ja jotka eivät vielä käytä kroonisen astman lääkitystä.
3. Historiallinen dokumentaatio astmasta potilaan sairauskertomuksessa.
4. Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka dokumentoivat riittävän ehkäisyn käytön tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen hoitopäivän jälkeen (päivä 28).
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti (seerumi) tutkimukseen tullessa.
6. Tutkittavien tai heidän laillisten huoltajiensa on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja annettava kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit (kaikki tutkimusryhmät):

1. Krooninen tai akuutti sairaus, joka saattaa häiritä RNS60-hoidon arviointia.
2. Raskaus tai imetys.
3. Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ).
4. Aiempi infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa; tai hepatiitti A -virus (HAV).
5. Infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa.
6. Merkittävät elinten toimintahäiriöt, mukaan lukien sydämen, munuaisten, maksan, keskushermoston, keuhkojen, verisuonten, maha-suolikanavan, endokriininen tai metabolinen toimintahäiriö (esim. kreatiniini ≥ 1,6 mg/dl; ALAT tai ASAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöt 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa).
7. Hoito humanisoidulla tai kimeerisellä vasta-ainehoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
8. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -hoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
9. Kaikki masennuslääkkeiden tai muiden psykiatristen lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
10. Ryhmä 1b: Suun kautta otettavien systeemisten kortikosteroidien käyttö 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista. Ryhmä 2e: Suun kautta otettavien systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista.