Veiligheidsstudie van vernevelde RNS60 voor de behandeling van astma.

Inclusiecriteria:

Voor veiligheid bij enkelvoudige dosis (Groep 1a en 1b):

1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

2.1. Voor gezonde proefpersonen; klinisch als "gezond" beschouwd en geen diagnose van astma.

2.2. Voor proefpersonen met milde astma, klinische diagnose van milde chronische astma zoals bepaald door de National Heart, Lung, and Blood Institute's (NHLBI) richtlijnen uit 2007, en die niet regelmatig chronische astmamedicatie gebruiken (< 3 doses/week).

3. Proefpersonen moeten in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming geven.

4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.

Voor veiligheidsonderzoek met meerdere doses (Groep 2e):

1. Man of vrouw, leeftijd 18 tot 65 jaar.
2. Patiënten met een klinische diagnose van licht tot matig astma, zoals bepaald door de NHLBI 2007-richtlijnen, die nog geen chronisch astmamedicijn gebruiken.
3. Historische documentatie van astma in het medisch dossier van de patiënt.
4. Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en die het gebruik van adequate anticonceptie documenteren tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dag van de behandeling (dag 28).
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest (serum) hebben op het moment van deelname aan het onderzoek.
6. Proefpersonen, of hun wettelijke voogden, moeten in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke, vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria (voor alle onderzoeksgroepen):

1. Met een chronische of acute ziekte die de evaluatie van RNS60-therapie zou kunnen verstoren.
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Huidige of eerdere maligniteiten (exclusief niet-melanoom huidcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix dat adequaat is behandeld).
4. Voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV); of Hepatitis A-virus (HAV).
5. Infecties die intraveneuze antibiotische therapie vereisen.
6. Significante orgaandisfunctie, waaronder cardiale, nier-, lever-, CZS-, pulmonaire, vasculaire, gastro-intestinale, endocriene of metabolische (bijv. creatinine ≥ 1,6 mg/dl; ALAT of ASAT ≥ 1,5x de bovengrens van normaal; congestief hartfalen of aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
7. Behandeling met een gehumaniseerde of chimere antilichaamtherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
8. Behandeling met eventuele onderzoeksgeneesmiddelen of therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Elk gebruik van antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen in de afgelopen 4 weken dagen.
10. Groep 1b: Elk gebruik van orale, systemische corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Groep 2e: Elk gebruik van orale, systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.