Badanie bezpieczeństwa nebulizowanego RNS60 w leczeniu astmy.

Kryteria przyjęcia:

Dla bezpieczeństwa pojedynczej dawki (grupy 1a i 1b):

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.

2.1. Dla zdrowych osób; klinicznie uważane za „zdrowe” i bez diagnozy astmy.

2.2. W przypadku pacjentów z łagodną astmą, rozpoznanie kliniczne łagodnej przewlekłej astmy zgodnie z wytycznymi National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) z 2007 r., którzy nie stosują regularnie leków na astmę przewlekłą (< 3 dawki/tydzień).

3. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę.

4. Kobiety w wieku rozrodczym, które w momencie włączenia do badania miały ujemny wynik testu ciążowego (surowicy).

W przypadku badania bezpieczeństwa wielodawkowego (grupa 2e):

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat.
2. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym astmy łagodnej do umiarkowanej, zgodnie z wytycznymi NHLBI 2007, którzy nie stosują jeszcze leków na astmę przewlekłą.
3. Dokumentacja historyczna astmy w dokumentacji medycznej pacjenta.
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy udokumentowali stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatnim dniu leczenia (dzień 28).
5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (surowicy) w momencie włączenia do badania.
6. Uczestnicy lub ich opiekunowie prawni muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia (dla wszystkich grup badania):

1. Z przewlekłą lub ostrą chorobą, która może zakłócać ocenę terapii RNS60.
2. Ciąża lub laktacja.
3. Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony).
4. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); lub wirus zapalenia wątroby typu A (HAV).
5. Infekcje wymagające dożylnej antybiotykoterapii.
6. Znacząca dysfunkcja narządów, w tym serca, nerek, wątroby, OUN, płuc, naczyń, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych lub metabolicznych (np. kreatynina ≥ 1,6 mg/dl; AlAT lub AspAT ≥ 1,5x powyżej górnej granicy normy; zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca lub zaburzenia rytmu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania).
7. Leczenie humanizowanymi lub chimerycznymi przeciwciałami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
8. Leczenie dowolnymi badanymi lekami lub terapiami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
9. Jakiekolwiek stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.
10. Grupa 1b: Jakiekolwiek zastosowanie doustnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Grupa 2e: Jakiekolwiek zastosowanie doustnych kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.