Estudo de segurança de RNS60 nebulizado para tratar a asma.

Critério de inclusão:

Para segurança de dose única (Grupos 1a e 1b):

1. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.

2.1. Para indivíduos saudáveis; clinicamente considerados "saudáveis" e sem diagnóstico de asma.

2.2. Para indivíduos com asma leve, diagnóstico clínico de asma crônica leve conforme determinado pelas diretrizes de 2007 do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e que não estão usando regularmente um medicamento para asma crônica (< 3 doses/semana).

3. Os participantes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito e voluntário.

4. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo (soro) no momento da entrada no estudo.

Para estudo de segurança multidose (Grupo 2e):

1. Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos.
2. Pacientes com diagnóstico clínico de asma leve a moderada, conforme determinado pelas diretrizes do NHLBI 2007, que ainda não estejam em uso de medicação para asma crônica.
3. Documentação histórica da asma no prontuário do paciente.
4. Homens e mulheres com potencial reprodutivo que documentem o uso de contracepção adequada durante o estudo e por 1 mês após o último dia de tratamento (dia 28).
5. Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo (soro) no momento da entrada no estudo.
6. Os participantes, ou seus responsáveis ​​legais, devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

Critérios de Exclusão (para todos os grupos do estudo):

1. Com uma doença crônica ou aguda que possa interferir na avaliação da terapia RNS60.
2. Gravidez ou lactação.
3. Malignidades atuais ou anteriores (excluindo carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi adequadamente tratado).
4. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou vírus da hepatite A (HAV).
5. Infecções que requerem antibioticoterapia intravenosa.
6. Disfunção significativa de órgãos, incluindo cardíaca, renal, hepática, SNC, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endócrina ou metabólica (por exemplo, creatinina ≥ 1,6 mg/dL; ALT ou AST ≥ 1,5x o limite superior do normal; história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, ou arritmias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo).
7. Tratamento com uma terapia de anticorpos humanizados ou quiméricos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
8. Tratamento com quaisquer medicamentos ou terapias em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
9. Qualquer uso de antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos nas 4 semanas anteriores.
10. Grupo 1b: Qualquer uso de corticosteróides sistêmicos orais dentro de 2 semanas antes da inscrição. Grupo 2e: Qualquer uso de corticosteróides sistêmicos orais dentro de 4 semanas antes da inscrição.