Studio sulla sicurezza di RNS60 nebulizzato per il trattamento dell'asma.

Criterio di inclusione:

Per la sicurezza della dose singola (Gruppi 1a e 1b):

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.

2.1. Per soggetti sani; clinicamente considerato "sano" e nessuna diagnosi di asma.

2.2. Per i soggetti con asma lieve, diagnosi clinica di asma cronico lieve come determinato dalle linee guida 2007 del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) e che non utilizzano regolarmente un farmaco per l'asma cronico (< 3 dosi/settimana).

3. I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e fornire un consenso informato volontario scritto.

4. Donne in eta' fertile che hanno un test di gravidanza negativo (siero) al momento dell'ingresso nello studio.

Per lo studio sulla sicurezza multidose (Gruppo 2e):

1. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni.
2. Pazienti con diagnosi clinica di asma da lieve a moderato, come determinato dalle linee guida NHLBI 2007, che non stanno già utilizzando un farmaco per l'asma cronico.
3. Documentazione storica dell'asma nella cartella clinica del paziente.
4. Uomini e donne con potenziale riproduttivo che documentano l'uso di un'adeguata contraccezione durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento (Giorno 28).
5. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo (siero) al momento dell'ingresso nello studio.
6. I soggetti, o i loro tutori legali, devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato scritto e volontario.

Criteri di esclusione (per tutti i gruppi dello studio):

1. Con una malattia cronica o acuta che potrebbe interferire con la valutazione della terapia RNS60.
2. Gravidanza o allattamento.
3. Neoplasie attuali o pregresse (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice che è stato adeguatamente trattato).
4. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV); o virus dell'epatite A (HAV).
5. Infezioni che richiedono una terapia antibiotica per via endovenosa.
6. Disfunzione d'organo significativa, tra cui cardiaca, renale, epatica, del sistema nervoso centrale, polmonare, vascolare, gastrointestinale, endocrina o metabolica (ad esempio, creatinina ≥ 1,6 mg/dL; ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma; anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio).
7. - Trattamento con una terapia con anticorpi umanizzati o chimerici entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
8. Trattamento con farmaci o terapie sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
9. Qualsiasi uso di antidepressivi o altri medicinali psichiatrici nei giorni delle 4 settimane precedenti.
10. Gruppo 1b: qualsiasi uso di corticosteroidi sistemici orali entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Gruppo 2e: qualsiasi uso di corticosteroidi sistemici orali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.