Исследование безопасности распыляемого RNS60 для лечения астмы.

Критерии включения:

Для безопасности при однократном введении (группы 1a и 1b):

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.

2.1. Для здоровых субъектов; клинически считается «здоровым» и не имеет диагноза астмы.

2.2. Для субъектов с легкой астмой, клинический диагноз легкой хронической астмы в соответствии с рекомендациями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) 2007 г., и которые не принимают регулярно лекарства от хронической астмы (< 3 доз в неделю).

3. Субъекты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить письменное добровольное информированное согласие.

4. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность (сыворотка) на момент включения в исследование.

Для исследования безопасности многократных доз (группа 2e):

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Пациенты с клиническим диагнозом астмы легкой и средней степени тяжести в соответствии с рекомендациями NHLBI 2007, которые еще не принимают лекарства от хронической астмы.
3. Историческая документация астмы в истории болезни пациента.
4. Мужчины и женщины репродуктивного возраста, документально подтверждающие использование адекватной контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последнего дня лечения (28-й день).
5. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность (сыворотка) на момент включения в исследование.
6. Субъекты или их законные опекуны должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить письменное добровольное информированное согласие.

Критерии исключения (для всех групп исследования):

1. С хроническим или острым заболеванием, которое может помешать оценке терапии RNS60.
2. Беременность или лактация.
3. Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе (за исключением немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, которая была адекватно пролечена).
4. История инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС); или вирус гепатита А (HAV).
5. Инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии.
6. Значительная органная дисфункция, включая сердечную, почечную, печеночную, ЦНС, легочную, сосудистую, желудочно-кишечную, эндокринную или метаболическую (например, креатинин ≥ 1,6 мг/дл; АЛТ или АСТ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы; инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или аритмии в течение 6 месяцев до включения в исследование).
7. Терапия гуманизированными или химерными антителами в течение 4 недель до включения в исследование.
8. Лечение любыми исследуемыми препаратами или методами лечения в течение 4 недель до включения в исследование.
9. Любое использование антидепрессантов или других психиатрических препаратов в течение предыдущих 4 недель.
10. Группа 1b: любое использование пероральных системных кортикостероидов в течение 2 недель до включения в исследование. Группа 2e: любое использование пероральных системных кортикостероидов в течение 4 недель до включения в исследование.