Estudio de seguridad de RNS60 nebulizado para tratar el asma.

Criterios de inclusión:

Para seguridad de dosis única (Grupos 1a y 1b):

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.

2.1. Para sujetos sanos; clínicamente considerado "saludable" y sin diagnóstico de asma.

2.2. Para sujetos con asma leve, diagnóstico clínico de asma crónica leve según lo determinado por las pautas de 2007 del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) y que no usan regularmente un medicamento para el asma crónica (< 3 dosis/semana).

3. Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.

4. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa (suero) al momento de ingresar al estudio.

Para estudio de seguridad multidosis (Grupo 2e):

1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
2. Pacientes con diagnóstico clínico de asma leve a moderada, según lo determinado por las pautas de NHLBI 2007, que aún no están usando un medicamento para el asma crónica.
3. Documentación histórica del asma en la historia clínica del paciente.
4. Hombres y mujeres con potencial reproductivo que documenten el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 1 mes después del último día de tratamiento (Día 28).
5. Mujeres en edad fértil que tengan una prueba de embarazo negativa (suero) al momento de ingresar al estudio.
6. Los sujetos, o sus tutores legales, deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterios de exclusión (para todos los grupos del estudio):

1. Con una enfermedad crónica o aguda que pueda interferir con la evaluación de la terapia RNS60.
2. Embarazo o lactancia.
3. Neoplasias malignas actuales o previas (excluyendo carcinoma de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino que haya sido tratado adecuadamente).
4. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); o el virus de la hepatitis A (VHA).
5. Infecciones que requieren terapia antibiótica intravenosa.
6. Disfunción orgánica significativa, incluida la cardíaca, renal, hepática, del SNC, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endocrina o metabólica (p. ej., creatinina ≥ 1,6 mg/dl; ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior normal; antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio).
7. Tratamiento con una terapia de anticuerpos humanizados o quiméricos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
8. Tratamiento con cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
9. Cualquier uso de antidepresivos u otros medicamentos psiquiátricos en las 4 semanas previas.
10. Grupo 1b: Cualquier uso de corticosteroides sistémicos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción. Grupo 2e: Cualquier uso de corticosteroides sistémicos orales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.