천식 치료를 위한 분무형 RNS60의 안전성 연구.

포함 기준:

단회 투여 안전성(그룹 1a 및 1b):

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.

2.1. 건강한 과목의 경우; 임상적으로 "건강한" 것으로 간주되며 천식 진단이 없습니다.

2.2. 경미한 천식이 있는 대상체의 경우, 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소(NHLBI) 2007 지침에 따라 결정된 경미한 만성 천식의 임상 진단 및 만성 천식 약물을 정기적으로 사용하지 않는 대상자(< 3회/주).

3. 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.

4. 연구 시작 당시 음성 임신 테스트(혈청)를 보인 가임 여성.

다중 용량 안전성 연구(그룹 2e)의 경우:

1. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. NHLBI 2007 지침에 따라 경증에서 중등도 천식으로 임상 진단을 받은 환자로서 아직 만성 천식 약물을 사용하고 있지 않은 환자.
3. 환자의 의료 기록에 있는 천식의 역사적 문서.
4. 연구 기간 동안 및 치료 마지막 날(28일) 후 1개월 동안 적절한 피임법의 사용을 기록한 가임 남성 및 여성.
5. 연구 시작 당시 음성 임신 테스트(혈청)를 보인 가임 여성.
6. 피험자 또는 법적 보호자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 자발적인 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준(연구의 모든 그룹에 대해):

1. RNS60 요법의 평가를 방해할 수 있는 만성 또는 급성 질환이 있는 경우.
2. 임신 또는 수유.
3. 현재 또는 이전의 악성 종양(비흑색종 피부 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종 제외).
4. 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력 또는 A형 간염 바이러스(HAV).
5. 정맥 항생제 치료가 필요한 감염.
6. 심장, 신장, 간, CNS, 폐, 혈관, 위장관, 내분비 또는 대사를 포함한 중대한 장기 기능 장애(예: 크레아티닌 ≥ 1.6 mg/dL, ALT 또는 AST ≥ 정상 상한치의 1.5배, 심근경색의 병력, 울혈성 심부전, 또는 연구 시작 전 6개월 이내의 부정맥).
7. 연구 시작 전 4주 이내에 인간화 또는 키메라 항체 요법으로 치료.
8. 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 치료법을 사용한 치료.
9. 지난 4주 동안 항우울제 또는 기타 정신과 약물 사용.
10. 그룹 1b: 등록 전 2주 이내에 경구용 전신 코르티코스테로이드 사용. 그룹 2e: 등록 전 4주 이내에 경구용 전신 코르티코스테로이드 사용.