Bezpečnostní studie nebulizovaného RNS60 k léčbě astmatu.

Kritéria pro zařazení:

Pro bezpečnost jednorázové dávky (skupiny 1a a 1b):

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.

2.1. Pro zdravé subjekty; klinicky považován za „zdravý“ a bez diagnózy astmatu.

2.2. U subjektů s mírným astmatem, klinická diagnóza mírného chronického astmatu podle pokynů National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) 2007 a kteří pravidelně neužívají léky na chronické astma (< 3 dávky/týden).

3. Subjekty musí být schopny porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout písemný, dobrovolný informovaný souhlas.

4. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test (sérum) v době vstupu do studie.

Pro studii bezpečnosti s více dávkami (skupina 2e):

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let.
2. Pacienti s klinickou diagnózou mírného až středně těžkého astmatu podle pokynů NHLBI 2007, kteří dosud neužívají léky na chronické astma.
3. Historická dokumentace astmatu ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
4. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dokumentují používání adekvátní antikoncepce během studie a 1 měsíc po posledním dni léčby (den 28).
5. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test (sérum) v době vstupu do studie.
6. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout písemný, dobrovolný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (pro všechny skupiny studie):

1. S chronickým nebo akutním onemocněním, které by mohlo interferovat s hodnocením terapie RNS60.
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Současné nebo předchozí malignity (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl adekvátně léčen).
4. Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV); nebo virus hepatitidy A (HAV).
5. Infekce, které vyžadují intravenózní antibiotickou léčbu.
6. Významná orgánová dysfunkce, včetně srdeční, ledvinové, jaterní, CNS, plicní, vaskulární, gastrointestinální, endokrinní nebo metabolické (např. kreatinin ≥ 1,6 mg/dl; ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu; anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání nebo arytmie během 6 měsíců před vstupem do studie).
7. Léčba terapií humanizovanou nebo chimérickou protilátkou během 4 týdnů před vstupem do studie.
8. Léčba jakýmikoli zkoumanými léky nebo terapiemi během 4 týdnů před vstupem do studie.
9. Jakékoli užití antidepresiv nebo jiných psychiatrických léků v předchozích 4 týdnech dnů.
10. Skupina 1b: Jakékoli použití perorálních systémových kortikosteroidů během 2 týdnů před zařazením do studie. Skupina 2e: Jakékoli použití perorálních systémových kortikosteroidů během 4 týdnů před zařazením do studie.