Étude de sécurité du RNS60 nébulisé pour traiter l'asthme.

Critère d'intégration:

Pour la sécurité d'une dose unique (groupes 1a et 1b) :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.

2.1. Pour les sujets sains ; cliniquement considéré comme "sain" et aucun diagnostic d'asthme.

2.2. Pour les sujets souffrant d'asthme léger, diagnostic clinique d'asthme chronique léger tel que déterminé par les directives 2007 du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) et qui n'utilisent pas régulièrement un médicament contre l'asthme chronique (< 3 doses/semaine).

3. Les sujets doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit et volontaire.

4. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif (sérum) au moment de l'entrée dans l'étude.

Pour l'étude d'innocuité à doses multiples (groupe 2e) :

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
2. Patients présentant un diagnostic clinique d'asthme léger à modéré, tel que déterminé par les lignes directrices du NHLBI 2007, qui n'utilisent pas déjà un médicament contre l'asthme chronique.
3. Documentation historique de l'asthme dans le dossier médical du patient.
4. Hommes et femmes en âge de procréer qui documentent l'utilisation d'une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 1 mois après le dernier jour de traitement (jour 28).
5. Femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse négatif (sérum) au moment de l'entrée dans l'étude.
6. Les sujets, ou leurs tuteurs légaux, doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit et volontaire.

Critères d'exclusion (pour tous les groupes de l'étude):

1. Avec une maladie chronique ou aiguë qui pourrait interférer avec l'évaluation de la thérapie RNS60.
2. Grossesse ou allaitement.
3. Malignités actuelles ou antérieures (à l'exclusion du carcinome cutané non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été traité de manière adéquate).
4. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; ou le virus de l'hépatite A (VHA).
5. Infections nécessitant une antibiothérapie intraveineuse.
6. Dysfonctionnement organique important, notamment cardiaque, rénal, hépatique, du système nerveux central, pulmonaire, vasculaire, gastro-intestinal, endocrinien ou métabolique (p. insuffisance cardiaque congestive ou arythmies dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude).
7. Traitement avec une thérapie par anticorps humanisés ou chimériques dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
8. Traitement avec des médicaments ou thérapies expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
9. Toute utilisation d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychiatriques au cours des 4 semaines précédentes.
10. Groupe 1b : toute utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux dans les 2 semaines précédant l'inscription. Groupe 2e : Toute utilisation de corticostéroïdes systémiques oraux dans les 4 semaines précédant l'inscription.