多発性硬化症における理学療法に対する気候の影響 (CIOPIMS)
2010年1月26日 更新者：Haukeland University Hospital
この研究の目的は、多発性硬化症（MS）における温暖な気候での入院理学療法と寒冷気候での理学療法の効果を、短期と長期の両方の観点から比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
経験的には、MS 患者数名が、治療中または休暇中に温暖な気候で機能が改善したと報告しています。 これは、MS で頻繁に報告される熱不耐症とは対照的です。 しかし、暑さへの耐性は MS 患者の間で個別に分布しているようで、暑さの程度に関係していると考えられます。
歩行に問題があり、暑さ耐性がない患者60人がクロスオーバー研究に参加した。 彼らは、ノルウェーまたはスペインでのボバースの概念に基づいた4週間の入院理学療法に無作為に割り付けられ、翌年にはクロスオーバーが行われた。 5 つの身体パフォーマンス測定値と 6 つの自己申告測定値からのデータは、スクリーニング時、ベースライン時、治療後、および両方の治療期間の 3 か月後と 6 か月後に収集されました。 グループ内の経時的変化とグループ間の変化の比較は、混合モデルによって分析されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで（両方を含む）。
- マクドナルド基準による多発性硬化症
- 4.0～6.5の拡張障害ステータススコア（EDSS）に相当する障害（両方を含む）
- -治験実施計画書に従う準備ができており、試験期間全体を通じて計画された訪問に参加できるとみなされる。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 治療への参加または開始前の1ヶ月間に活動性のMS（発作または進行）がある。
- -治療の追加または開始前の先月にグルココルチコイドによる治療を受けた。
- MSに関連する極度の疲労または重度の認知機能障害により、プロトコールへの安全な参加が妨げられる場合があります。
- 大うつ病またはプロトコールへの安全な参加を妨げるその他の精神疾患を患っている。
- 暑さに対する耐性。
- プロトコールへの安全な参加を妨げる可能性のあるその他の重篤な付随疾患。
- アルコールまたは薬物の乱用または摂取により、プロトコールに従って参加したり、研究期間全体を通じて計画された訪問に参加したりすることができなくなる可能性があります。
- 授乳中または妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スペインの理学療法
温暖な気候での 4 週間にわたる毎日の入院理学療法
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ボバースのコンセプトに基づいた個人に合わせた理学療法を、勤務日ごとに 60 分間、4 週間実施
他の名前：
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実験的：ノルウェーの理学療法
寒冷地での 4 週間にわたる毎日の入院理学療法
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ボバースのコンセプトに基づいた個人に合わせた理学療法を、勤務日ごとに 60 分間、4 週間実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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6分間の歩行テスト
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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タイムアップ&ゴー
時間枠：2年
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2年
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10メートルの時間制限ウォーク
時間枠：2
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2
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ベルクバランススケール
時間枠：2
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2
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体幹障害スケール
時間枠：2
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2
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知覚された運動に対するボーグの評価
時間枠：2
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2
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多発性硬化症影響スケール (MSIS-29)
時間枠：2
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2
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疲労重症度スケール
時間枠：2
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2
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数値評価スケール。歩き方、バランス、痛み
時間枠：2
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2
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修正された健康評価アンケート
時間枠：2
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2
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変化に対する患者全体の印象
時間枠：2
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2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tori Smedal, MSc、Haukeland University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月26日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 012.06
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