Wpływ klimatu na fizjoterapię w stwardnieniu rozsianym (CIOPIMS)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Empirycznie kilku pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zgłosiło poprawę funkcji w ciepłym klimacie podczas terapii lub wakacji. Jest to w przeciwieństwie do nietolerancji ciepła często zgłaszanej w stwardnieniu rozsianym. Wydaje się jednak, że nietolerancja ciepła jest indywidualnie rozłożona wśród pacjentów z SM i może wydawać się związana ze stopniem ciepła.
Sześćdziesięciu pacjentów z problemami z chodzeniem i bez nietolerancji ciepła zostało włączonych do badania krzyżowego. Zostali oni losowo przydzieleni do 4-tygodniowej fizjoterapii stacjonarnej opartej na koncepcji Bobath w Norwegii lub Hiszpanii, z możliwością przejścia rok później. Dane z pięciu miar wydolności fizycznej i 6 miar samodzielnie zgłoszonych zebrano podczas badania przesiewowego, na początku badania, po leczeniu oraz trzy i sześć miesięcy po obu okresach leczenia. Zmiany w czasie w grupach i porównania zmian między grupami analizowano za pomocą modeli mieszanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 60 lat (włącznie).
- Stwardnienie rozsiane według kryteriów McDonalda
- Niepełnosprawność równoważna rozszerzonej punktacji statusu niepełnosprawności (EDSS) między 4,0 a 6,5 (oba uwzględnione)
- Przygotowany i uznany za zdolnego do przestrzegania protokołu i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach przez cały okres badania.
- Otrzymano pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne stwardnienie rozsiane (napad lub progresja) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem lub rozpoczęciem leczenia.
- Otrzymał leczenie glikokortykosteroidami w ostatnim miesiącu przed włączeniem lub rozpoczęciem leczenia.
- Nadmierne zmęczenie lub ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych związane z SM, które wykluczają bezpieczny udział w protokole.
- Cierpi na dużą depresję lub inne zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby bezpieczny udział w protokole.
- Nietolerancja ciepła.
- Inna poważna choroba współistniejąca, która może uniemożliwić bezpieczny udział w protokole.
- Nadużywanie lub spożywanie alkoholu lub narkotyków, które mogłyby uniemożliwić uczestnictwo zgodnie z protokołem i uczęszczanie na zaplanowane wizyty przez cały okres badania.
- Karmienie piersią lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia w Hiszpanii
Codzienna fizjoterapia stacjonarna przez cztery tygodnie w ciepłym klimacie
|
Indywidualnie dopasowana fizjoterapia według koncepcji Bobath sześćdziesiąt minut każdego dnia roboczego przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia w Norwegii
Codzienna fizjoterapia stacjonarna przez cztery tygodnie w zimnym klimacie
|
Indywidualnie dopasowana fizjoterapia według koncepcji Bobath sześćdziesiąt minut każdego dnia roboczego przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czasowy Up&Go
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
10-metrowy spacer na czas
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Ocena postrzeganego wysiłku według Borga
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Numeryczna skala ocen; chód, równowaga, ból
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Zmodyfikowany kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: 2
|
2
|
|
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: 2
|
2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012.06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .