Vliv klimatu na fyzioterapii u roztroušené sklerózy (CIOPIMS)
26. ledna 2010 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem studie bylo porovnat efekt ústavní fyzioterapie v teplém klimatu oproti fyzioterapii v chladnějším klimatu u roztroušené sklerózy (RS) z krátkodobého i dlouhodobého hlediska.
Přehled studie
Detailní popis
Empiricky několik pacientů s RS hlásilo zlepšení funkce v teplém klimatu během terapie nebo dovolené. To je v kontrastu s nesnášenlivostí tepla často uváděnou u RS. Zdá se však, že intolerance tepla je u pacientů s RS individuálně distribuována a může se zdát, že souvisí se stupněm tepla.
Do zkřížené studie bylo zařazeno 60 pacientů s problémy s chůzí a bez tepelné intolerance. Byli randomizováni do 4týdenní lůžkové fyzioterapie založené na Bobathově konceptu v Norsku nebo Španělsku, s přechodem o rok později. Data z pěti měření fyzického výkonu a šesti měření sama o sobě byla shromážděna při screeningu, na začátku, po léčbě a tři a šest měsíců po obou léčebných obdobích. Změny v čase v rámci skupin a srovnání změn mezi skupinami byly analyzovány smíšenými modely.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 60 lety (oba včetně).
- Roztroušená skleróza podle McDonaldova kritéria
- Disability ekvivalentní k EDSS (Expanded Disability Status Score) mezi 4,0 a 6,5 (oba zahrnuty)
- Připraveni a považováni za schopné dodržovat protokol a zúčastnit se plánovaných návštěv po celou dobu studia.
- Dán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní RS (atak nebo progrese) během jednoho měsíce před zařazením nebo zahájením léčby.
- Podstoupili léčbu glukokortikoidy poslední měsíc před zařazením nebo zahájením léčby.
- Nadměrná únava nebo závažná kognitivní dysfunkce související s RS, která by bránila bezpečné účasti v protokolu.
- Trpěl velkou depresí nebo jakoukoli jinou psychiatrickou poruchou, která by znemožňovala bezpečnou účast v protokolu.
- Tepelná intolerance.
- Jiné závažné doprovodné onemocnění, které by mohlo bránit bezpečné účasti v protokolu.
- Zneužívání nebo konzumace alkoholu nebo drog, které by mohly znemožnit účast podle protokolu a účast na plánovaných návštěvách po celou dobu studie.
- Kojení nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzioterapie ve Španělsku
Denní lůžková fyzioterapie po dobu čtyř týdnů v teplém klimatu
|
Individuální fyzioterapie na míru podle Bobath konceptu šedesát minut každý pracovní den po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fyzioterapie v Norsku
Denní lůžková fyzioterapie po dobu čtyř týdnů v chladném klimatu
|
Individuální fyzioterapie na míru podle Bobath konceptu šedesát minut každý pracovní den po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Načasované Up&Go
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
10metrová procházka na čas
Časové okno: 2
|
2
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 2
|
2
|
|
Stupnice poškození kufru
Časové okno: 2
|
2
|
|
Borgovo hodnocení vnímané námahy
Časové okno: 2
|
2
|
|
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: 2
|
2
|
|
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 2
|
2
|
|
Číselná stupnice hodnocení; chůze, rovnováha, bolest
Časové okno: 2
|
2
|
|
Modifikovaný dotazník pro hodnocení zdraví
Časové okno: 2
|
2
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 2
|
2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 012.06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .