Influenza del clima sulla fisioterapia nella sclerosi multipla (CIOPIMS)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Empiricamente, diversi pazienti con SM hanno riportato un miglioramento della funzione in climi caldi durante la terapia o le vacanze. Ciò è in contrasto con l'intolleranza al calore frequentemente riportata nella SM. L'intolleranza al calore sembra, tuttavia, essere distribuita individualmente tra i pazienti con SM e può sembrare correlata al grado di calore.
Sessanta pazienti con problemi di deambulazione e senza intolleranza al calore sono stati inclusi in uno studio incrociato. Sono stati randomizzati a una fisioterapia ospedaliera di 4 settimane basata sul concetto Bobath in Norvegia o Spagna, con cross-over l'anno successivo. I dati di cinque misure di prestazione fisica e sei misure auto-riportate sono stati raccolti allo screening, al basale, dopo il trattamento e tre e sei mesi dopo entrambi i periodi di trattamento. Il cambiamento nel tempo all'interno dei gruppi e il confronto del cambiamento tra i gruppi sono stati analizzati da modelli misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 60 anni (entrambi inclusi).
- Sclerosi multipla secondo i criteri McDonald
- Disabilità equivalente a Expanded Disability Status Score (EDSS) tra 4.0 e 6.5 (entrambi inclusi)
- Preparato e ritenuto in grado di seguire il protocollo e di partecipare alle visite programmate durante l'intero periodo di studio.
- Dato consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Una SM attiva (attacco o progressione) durante un mese prima dell'inclusione o dell'inizio del trattamento.
- - Ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi l'ultimo mese prima dell'inclusione o dell'inizio del trattamento.
- Affaticamento eccessivo o grave disfunzione cognitiva correlata alla SM che precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo.
- Soffriva di depressione maggiore o qualsiasi altro disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo.
- Intolleranza al calore.
- Altre gravi malattie concomitanti che potrebbero precludere la partecipazione sicura al protocollo.
- Abuso o consumo di alcol o droghe che potrebbero precludere la partecipazione secondo il protocollo e per frequentare le visite programmate durante l'intero periodo di studio.
- Allattamento o gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fisioterapia in Spagna
Fisioterapia ospedaliera quotidiana per quattro settimane in un clima caldo
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Fisioterapia individuale su misura secondo il concetto Bobath sessanta minuti ogni giorno lavorativo per quattro settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Fisioterapia in Norvegia
Fisioterapia ospedaliera quotidiana per quattro settimane in un clima freddo
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Fisioterapia individuale su misura secondo il concetto Bobath sessanta minuti ogni giorno lavorativo per quattro settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Up&Go a tempo
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
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Camminata cronometrata di 10 metri
Lasso di tempo: 2
|
2
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 2
|
2
|
|
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: 2
|
2
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|
Valutazione di Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: 2
|
2
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 2
|
2
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|
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 2
|
2
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Scala di valutazione numerica; andatura, equilibrio, dolore
Lasso di tempo: 2
|
2
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Questionario di valutazione della salute modificato
Lasso di tempo: 2
|
2
|
|
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 2
|
2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012.06
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