Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klimaatinvloed op fysiotherapie bij multiple sclerose (CIOPIMS)

26 januari 2010 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van de studie was om het effect van intramurale fysiotherapie in een warm klimaat te vergelijken met fysiotherapie in een kouder klimaat bij multiple sclerose (MS), zowel op korte als op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Empirisch hebben verschillende patiënten met MS een verbeterd functioneren in een warm klimaat gemeld tijdens therapie of vakantie. Dit in tegenstelling tot de warmte-intolerantie die vaak wordt gemeld bij MS. Hitte-intolerantie lijkt echter individueel verdeeld te zijn onder de MS-patiënten en lijkt verband te houden met de mate van warmte.

Zestig patiënten met loopproblemen en zonder warmte-intolerantie werden opgenomen in een cross-over studie. Ze werden gerandomiseerd naar een klinische fysiotherapie van 4 weken op basis van het Bobath-concept in Noorwegen of Spanje, met cross-over het jaar erna. Gegevens van vijf fysieke prestatiemetingen en zes zelfgerapporteerde metingen werden verzameld bij screening, baseline, na behandeling en drie en zes maanden na beide behandelingsperioden. Verandering in de tijd binnen groepen en vergelijkingen van verandering tussen groepen werden geanalyseerd door gemengde modellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 60 jaar (beide inbegrepen).
  • Multiple sclerose volgens de criteria van McDonald
  • Invaliditeit gelijk aan Expanded Disability Status Score (EDSS) tussen 4,0 en 6,5 (beide inbegrepen)
  • Bereid en in staat geacht om het protocol te volgen en de geplande bezoeken gedurende de gehele studieperiode bij te wonen.
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve MS (aanval of progressie) gedurende één maand voorafgaand aan opname of start van de behandeling.
  • Kreeg een behandeling met glucocorticoïden in de laatste maand voorafgaand aan opname of start van de behandeling.
  • Overmatige vermoeidheid of ernstige cognitieve disfunctie gerelateerd aan MS die een veilige deelname aan het protocol in de weg staat.
  • Lijdde aan een ernstige depressie of een andere psychiatrische stoornis die veilige deelname aan het protocol in de weg zou staan.
  • Warmte-intolerantie.
  • Andere ernstige bijkomende ziekte die veilige deelname aan het protocol in de weg kan staan.
  • Alcohol- of drugsmisbruik of -gebruik dat deelname volgens het protocol en het bijwonen van de geplande bezoeken gedurende de hele studieperiode zou kunnen verhinderen.
  • Borstvoeding of zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiotherapie in Spanje
Dagelijkse klinische fysiotherapie gedurende vier weken in een warm klimaat
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie op maat volgens het Bobath-concept gedurende vier weken elke werkdag zestig minuten
Andere namen:
  • Fysiotherapie
  • Subtropisch klimaat
Experimenteel: Fysiotherapie in Noorwegen
Dagelijkse klinische fysiotherapie gedurende vier weken in een koud klimaat
Ander: Fysiotherapie
Fysiotherapie op maat volgens het Bobath-concept gedurende vier weken elke werkdag zestig minuten
Andere namen:
  • Fysiotherapie
  • Subtropisch klimaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Getimed Up&Go
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
10 meter getimede wandeling
Tijdsspanne: 2
2
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 2
2
Schaal voor rompbeschadiging
Tijdsspanne: 2
2
Borg's beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: 2
2
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: 2
2
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: 2
2
Numerieke beoordelingsschaal; lopen, balans, pijn
Tijdsspanne: 2
2
Gewijzigde vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 2
2
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: 2
2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Oslo University Hospital
University of Bergen
University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012.06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren