Ilmaston vaikutus multippeliskleroosin fysioterapiaan (CIOPIMS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Empiirisesti useat MS-potilaat ovat raportoineet toimintansa paranemisesta lämpimässä ilmastossa hoidon tai loman aikana. Tämä on päinvastoin kuin MS-taudissa usein raportoitu lämpö-intoleranssi. Lämpö-intoleranssi näyttää kuitenkin jakautuvan yksilöllisesti MS-potilaiden kesken ja saattaa vaikuttaa olevan yhteydessä lämpöasteeseen.
Kuusikymmentä potilasta, joilla oli kävelyongelmia ja joilla ei ollut lämpö-intoleranssia, otettiin mukaan ristikkäiseen tutkimukseen. Heidät satunnaistettiin 4 viikon Bobath-konseptiin perustuvaan laitosfysioterapiaan Norjassa tai Espanjassa, ja se jaettiin seuraavan vuoden aikana. Tiedot viidestä fyysisen suorituskyvyn mittauksesta ja kuudesta itse ilmoittamasta mittauksesta kerättiin seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa, hoidon jälkeen sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua molempien hoitojaksojen jälkeen. Muutoksia ajan kuluessa ryhmien sisällä ja muutosten vertailuja ryhmien välillä analysoitiin sekamalleilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat (molemmat mukaan).
- Multippeliskleroosi McDonaldin kriteerien mukaan
- Vammaisuus, joka vastaa laajennettua vammaisuuspistemäärää (EDSS) välillä 4,0–6,5 (molemmat mukana)
- Valmistunut ja katsottu kykeneväksi noudattamaan protokollaa ja osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin koko opiskelujakson ajan.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen MS (kohtaus tai eteneminen) kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai hoidon aloittamista.
- Sai glukokortikoidihoidon viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai hoidon aloittamista.
- MS-tautiin liittyvä liiallinen väsymys tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö, joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan.
- Kärsinyt vakavasta masennuksesta tai muusta psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi turvallisen osallistumisen protokollaan.
- Lämmön sietokyky.
- Muu vakava samanaikainen sairaus, joka voi estää turvallisen osallistumisen protokollaan.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai käyttö, joka saattaa estää osallistumisen pöytäkirjan mukaisesti ja osallistua suunnitelluille vierailuille koko opiskelujakson ajan.
- Imetys tai raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia Espanjassa
Päivittäinen laitosfysioterapia neljän viikon ajan lämpimässä ilmastossa
|
Yksilöllisesti räätälöityä Bobath-konseptin mukaista fysioterapiaa kuusikymmentä minuuttia joka työpäivä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fysioterapia Norjassa
Päivittäistä laitosfysioterapiaa neljän viikon ajan kylmässä ilmastossa
|
Yksilöllisesti räätälöityä Bobath-konseptin mukaista fysioterapiaa kuusikymmentä minuuttia joka työpäivä neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ajastettu Up&Go
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
10 metrin ajoitettu kävelymatka
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Runkovaurion asteikko
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Borgin arvio koetusta rasituksesta
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Numeerinen arviointiasteikko; kävely, tasapaino, kipu
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Modified Health Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: 2
|
2
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 2
|
2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012.06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .