Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klimapåvirkning på fysioterapi ved multippel sklerose (CIOPIMS)

26. januar 2010 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med studien var å sammenligne effekten av stasjonær fysioterapi i et varmt klima versus fysioterapi i et kaldere klima ved multippel sklerose (MS), både i kort- og langtidsperspektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Empirisk har flere pasienter med MS rapportert forbedret funksjon i varmt klima under behandling eller ferie. Dette er i motsetning til varmeintoleransen som ofte rapporteres ved MS. Varmeintoleranse ser imidlertid ut til å være individuelt fordelt blant MS-pasientene, og kan se ut til å ha sammenheng med graden av varme.

Seksti pasienter med gangproblemer og uten varmeintoleranse ble inkludert i en cross-over-studie. De ble randomisert til en 4-ukers døgnfysioterapi basert på Bobath-konseptet i Norge eller Spania, med cross-over året etter. Data fra fem fysiske ytelsesmål og seks selvrapporterte mål ble samlet inn ved screening, baseline, etter behandling og tre og seks måneder etter begge behandlingsperioder. Endring over tid innen grupper og sammenligninger av endring mellom grupper ble analysert med blandede modeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 60 år (begge inkludert).
  • Multippel sklerose i henhold til McDonald-kriteriene
  • Funksjonshemming tilsvarende Expanded Disability Status Score (EDSS) mellom 4,0 og 6,5 (begge inkludert)
  • Forberedt på og vurdert i stand til å følge protokollen og delta på de planlagte besøkene under hele studieperioden.
  • Gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv MS (anfall eller progresjon) i løpet av en måned før inkludering eller start av behandling.
  • Fikk behandling med glukokortikoider den siste måneden før inklusjon eller behandlingsstart.
  • Overdreven tretthet eller alvorlig kognitiv dysfunksjon relatert til MS som vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.
  • Led av alvorlig depresjon eller annen psykiatrisk lidelse som ville utelukke sikker deltakelse i protokollen.
  • Varmeintoleranse.
  • Annen alvorlig samtidig sykdom som kan utelukke sikker deltakelse i protokollen.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk eller forbruk som kan hindre deltakelse i henhold til protokollen og å delta på de planlagte besøkene under hele studieperioden.
  • Amming eller graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi i Spania
Daglig innlagt fysioterapi i fire uker i varmt klima
Annen: Fysioterapi
Individuell skreddersydd fysioterapi etter Bobath-konseptet seksti minutter hver arbeidsdag i fire uker
Andre navn:
  • Fysioterapi
  • Subtropisk klima
Eksperimentell: Fysioterapi i Norge
Daglig innlagt fysioterapi i fire uker i kaldt klima
Annen: Fysioterapi
Individuell skreddersydd fysioterapi etter Bobath-konseptet seksti minutter hver arbeidsdag i fire uker
Andre navn:
  • Fysioterapi
  • Subtropisk klima

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Timed Up&Go
Tidsramme: 2 år
2 år
10 meter tidsbestemt gange
Tidsramme: 2
2
Berg Balanseskala
Tidsramme: 2
2
Trunk Impairment Scale
Tidsramme: 2
2
Borgs vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: 2
2
Multippel sklerose påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 2
2
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: 2
2
Numerisk vurderingsskala; gang, balanse, smerte
Tidsramme: 2
2
Modifisert helsevurderingsspørreskjema
Tidsramme: 2
2
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital
University of Bergen
University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012.06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere