Влияние климата на физиотерапию при рассеянном склерозе (CIOPIMS)
Обзор исследования
Подробное описание
Эмпирически несколько пациентов с рассеянным склерозом сообщили об улучшении функции в теплом климате во время терапии или отпуска. Это контрастирует с непереносимостью жары, о которой часто сообщается при рассеянном склерозе. Однако непереносимость тепла, по-видимому, индивидуально распределяется среди пациентов с РС и может быть связана со степенью тепла.
Шестьдесят пациентов с проблемами походки и без непереносимости жары были включены в перекрестное исследование. Они были рандомизированы для 4-недельной стационарной физиотерапии на основе концепции Bobath в Норвегии или Испании с перекрестным обследованием через год. Данные пяти показателей физической работоспособности и шести показателей, о которых сообщали сами пациенты, были собраны при скрининге, исходном уровне, после лечения и через три и шесть месяцев после обоих периодов лечения. Изменение во времени внутри групп и сравнение изменений между группами анализировались с помощью смешанных моделей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет (включая оба).
- Рассеянный склероз по критериям McDonald
- Инвалидность, эквивалентная расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 4,0 до 6,5 (включая обе)
- Готов и считается способным следовать протоколу и посещать запланированные визиты в течение всего периода исследования.
- Дано письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Активный РС (приступ или прогрессирование) в течение одного месяца до включения или начала лечения.
- Получал лечение глюкокортикоидами за последний месяц до включения или начала лечения.
- Чрезмерная усталость или тяжелая когнитивная дисфункция, связанные с рассеянным склерозом, которые препятствуют безопасному участию в протоколе.
- Страдал большой депрессией или любым другим психическим расстройством, препятствующим безопасному участию в протоколе.
- Непереносимость жары.
- Другое серьезное сопутствующее заболевание, которое может помешать безопасному участию в протоколе.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или их употребление, которые могут помешать участию в соответствии с протоколом и посещению запланированных посещений в течение всего периода исследования.
- Грудное вскармливание или беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия в Испании
Ежедневная стационарная физиотерапия в течение четырех недель в теплом климате
|
Индивидуальная физиотерапия в соответствии с концепцией Бобата шестьдесят минут каждый рабочий день в течение четырех недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия в Норвегии
Ежедневная стационарная физиотерапия в течение четырех недель в холодном климате
|
Индивидуальная физиотерапия в соответствии с концепцией Бобата шестьдесят минут каждый рабочий день в течение четырех недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время вверх и вперед
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
10-метровая ходьба на время
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Шкала поражения туловища
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки Борга
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Числовая рейтинговая шкала; походка, равновесие, боль
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Модифицированный вопросник для оценки состояния здоровья
Временное ограничение: 2
|
2
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 2
|
2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012.06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .