Einfluss des Klimas auf die Physiotherapie bei Multipler Sklerose (CIOPIMS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Empirisch haben mehrere Patienten mit MS über eine verbesserte Funktionsfähigkeit in warmem Klima während der Therapie oder im Urlaub berichtet. Dies steht im Gegensatz zu der bei MS häufig berichteten Hitzeunverträglichkeit. Die Hitzeunverträglichkeit scheint jedoch bei den MS-Patienten individuell verteilt zu sein und scheint mit dem Grad der Wärme zusammenzuhängen.
In einer Cross-Over-Studie wurden 60 Patienten mit Gangproblemen und ohne Hitzeintoleranz eingeschlossen. Sie wurden randomisiert einer 4-wöchigen stationären Physiotherapie nach dem Bobath-Konzept in Norwegen oder Spanien zugeteilt, mit einem Wechsel im darauffolgenden Jahr. Daten von fünf körperlichen Leistungsmessungen und sechs selbstberichteten Messungen wurden beim Screening, zu Studienbeginn, nach der Behandlung sowie drei und sechs Monate nach beiden Behandlungsperioden gesammelt. Veränderungen im Zeitverlauf innerhalb von Gruppen und Vergleiche der Veränderungen zwischen Gruppen wurden mit gemischten Modellen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahren (beide inbegriffen).
- Multiple Sklerose nach den McDonald-Kriterien
- Behinderung entsprechend dem Expanded Disability Status Score (EDSS) zwischen 4,0 und 6,5 (beide inbegriffen)
- Bereit und für fähig gehalten, das Protokoll zu befolgen und an den geplanten Besuchen während des gesamten Studienzeitraums teilzunehmen.
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine aktive MS (Anfall oder Progression) während eines Monats vor Aufnahme oder Beginn der Behandlung.
- Wurde im letzten Monat vor Aufnahme oder Beginn der Behandlung mit Glukokortikoiden behandelt.
- Übermäßige Müdigkeit oder schwere kognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit MS, die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.
- An einer schweren Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung leiden, die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde.
- Hitzeunverträglichkeit.
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen könnten.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -konsum, der die Teilnahme gemäß dem Protokoll und die Teilnahme an den geplanten Besuchen während des gesamten Studienzeitraums ausschließen könnte.
- Stillen oder Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Physiotherapie in Spanien
Tägliche stationäre Physiotherapie für vier Wochen im warmen Klima
|
Individuell abgestimmte Physiotherapie nach dem Bobath-Konzept 60 Minuten pro Werktag über vier Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Physiotherapie in Norwegen
Tägliche stationäre Physiotherapie über vier Wochen im kalten Klima
|
Individuell abgestimmte Physiotherapie nach dem Bobath-Konzept 60 Minuten pro Werktag über vier Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Timed Up&Go
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
10-Meter-Spaziergang mit Zeitmessung
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Berg-Waage
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Rumpfbeeinträchtigungsskala
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Borgs Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Numerische Bewertungsskala; Gang, Gleichgewicht, Schmerzen
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Modifizierter Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 2
|
2
|
|
Globaler Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: 2
|
2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 012.06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .