Influência do Clima na Fisioterapia na Esclerose Múltipla (CIOPIMS)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Empiricamente, vários pacientes com EM relataram melhora da função em clima quente durante a terapia ou férias. Isso contrasta com a intolerância ao calor frequentemente relatada na EM. A intolerância ao calor parece, entretanto, distribuir-se individualmente entre os portadores de EM, podendo estar relacionada ao grau de calor.
Sessenta pacientes com problemas de marcha e sem intolerância ao calor foram incluídos em um estudo cruzado. Eles foram randomizados para uma fisioterapia de internação de 4 semanas com base no conceito Bobath na Noruega ou na Espanha, com cross-over no ano seguinte. Dados de cinco medidas de desempenho físico e seis medidas auto-relatadas foram coletados na triagem, linha de base, após o tratamento e três e seis meses após ambos os períodos de tratamento. A mudança ao longo do tempo dentro dos grupos e as comparações de mudança entre os grupos foram analisadas por modelos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 60 anos (ambos incluídos).
- Esclerose múltipla de acordo com os critérios de McDonald
- Incapacidade equivalente a pontuação de status de incapacidade expandida (EDSS) entre 4,0 e 6,5 (ambos incluídos)
- Preparado e considerado capaz de seguir o protocolo e comparecer às visitas planejadas durante todo o período do estudo.
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uma EM ativa (ataque ou progressão) durante um mês antes da inclusão ou início do tratamento.
- Recebeu tratamento com glicocorticóides no último mês antes da inclusão ou início do tratamento.
- Fadiga excessiva ou disfunção cognitiva grave relacionada à EM que impediria a participação segura no protocolo.
- Sofria de depressão maior ou qualquer outro transtorno psiquiátrico que impossibilitasse a participação segura no protocolo.
- Intolerância ao calor.
- Outra doença grave concomitante que possa impedir a participação segura no protocolo.
- Abuso ou consumo de álcool ou drogas que possam impedir a participação de acordo com o protocolo e o comparecimento às consultas planejadas durante todo o período do estudo.
- Amamentação ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia na Espanha
Fisioterapia hospitalar diária durante quatro semanas em um clima quente
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Fisioterapia sob medida individual de acordo com o conceito Bobath sessenta minutos por dia de trabalho durante quatro semanas
Outros nomes:
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Experimental: Fisioterapia na Noruega
Fisioterapia hospitalar diária durante quatro semanas em um clima frio
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Fisioterapia sob medida individual de acordo com o conceito Bobath sessenta minutos por dia de trabalho durante quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Timed Up&Go
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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Caminhada cronometrada de 10 metros
Prazo: 2
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2
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 2
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2
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Escala de comprometimento do tronco
Prazo: 2
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2
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Avaliação de Esforço Percebido de Borg
Prazo: 2
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2
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 2
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2
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Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: 2
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2
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Escala Numérica de Avaliação; marcha, equilíbrio, dor
Prazo: 2
|
2
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Questionário de Avaliação de Saúde Modificado
Prazo: 2
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2
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: 2
|
2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tori Smedal, MSc, Haukeland University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012.06
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