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変形性膝関節症に対するグループ理学療法

2015年3月23日 更新者:US Department of Veterans Affairs

変形性膝関節症の退役軍人に対するグループ理学療法

疼痛管理は退役軍人省 (VA) の医療システムの優先事項であり、変形性膝関節症 (OA) は慢性疼痛の主な原因です。 退役軍人医療制度内で治療を受けている退役軍人は、一般の成人や他の医療機関で治療を受けている退役軍人の両方よりも罹患率が高く、より重度のOAを患っています。 理学療法 (PT) は膝 OA の治療の主要な部分ですが、VA 医療システムでは PT の予約はリソースが限られており、退役軍人は痛みや身体機能の長期的な改善を促進するのに十分な訪問を受けられないことがよくあります。 費用対効果の高い方法で PT サービスを拡大するには、この研究で検討したグループベースのアプローチなどの新しい提供モデルが必要です。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症 (OA) は最も一般的な健康問題の 1 つであり、退役軍人の障害の主な原因です。 理学療法 (PT) と継続的な運動は、膝 OA 患者の痛みの軽減と身体機能の改善に関連していますが、OA を患う退役軍人の大多数は身体的に活動的ではありません。 さらに、PT サービスは VA 医療システムにおける限られたリソースであり、需要が供給を上回っています。 膝 OA を患う VA 患者は、一般に 1 回か 2 回の PT 来院のみを受けます。 これまでの研究によると、この量の臨床接触時間は、特に慢性疼痛状態において、運動プログラムを採用し維持するために必要な評価、指導、サポートを患者に提供するには不十分であることが示されています。 したがって、膝OAに対するPTサービスを費用対効果の高い方法で拡大するメカニズムの開発、テスト、実装は、この大規模な退役軍人グループの痛みやその他の結果を改善する上で重要な役割を果たす可能性があります。 この研究では、膝OAに対するPTを提供するためのグループベースのアプローチを検討しています。これにより、より少ない人件費で、より多くの退役軍人にサービスを拡大し、退役軍人1人当たりのセッション数を増やすことができます。 この研究の目的は、膝 OA に対するグループベースの PT プログラムの有効性を、膝 OA に対する通常の個人 PT ケアと比較することです。

この研究は、ダーラムVA医療センター(VAMC)において症候性膝OAを患う退役軍人N=320人を対象とした、12週間のグループベースのPTプログラムのランダム化比較試験となる。 参加者は、グループベースの PT プログラムまたは個人 PT (通常のケア) にランダムに割り当てられます。 グループ PT アームには、理学療法士と運動生理学者または理学療法助手が指導する 1 時間の訪問が 6 回 (隔週) 含まれ、1 グループあたり 8 人の参加者が参加します。 個別の PT アームは、ダーラム VAMC およびその他の医療施設における膝 OA の典型的な PT ケアをモデルとしており、理学療法士による 1 時間の訪問が 2 ~ 3 週間の間隔で 2 回含まれます。 グループ PT セッションには、共同ケア (活動のペーシングと共同投影) に関するグループ指導、運動の成功と障壁についてのグループ ディスカッション、グループ運動、および理学療法士との予定された個別相談 (参加者 1 人あたり 2 回、各 15 ~ 20 分) が含まれます。特定の機能的および治療的ニーズに対処します。 個々の PT セッションの構造は異なりますが、グループ セッションと同じ情報、評価、治療の内容が含まれます。 両グループには同じ自宅での運動プログラムの指導が与えられます。 この研究の主な結果は、西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) となります。 二次結果は、身体機能を客観的に評価することになります (簡易身体パフォーマンス テスト プロトコル)。 これらの結果はベースラインと 12 週間の追跡調査で評価されます。 WOMAC はまた、観察された介入効果が維持されているかどうかを調べるために、24 週間の追跡調査時に電話で評価されます。 混合線形モデルを使用して、2 つの研究群の結果を比較します。 また、グループベースの PT プログラムの経済分析も実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 退役軍人の医療記録における医師の変形性膝関節症の診断
  • 現在の膝の症状
  • 過去 6 か月間、変形性膝関節症に対する PT ケアを受けていない

除外基準:

  • 全身性リウマチ性疾患の診断
  • 過去3か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作、動脈瘤、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、または精神的健康状態で入院した方
  • 精神病の診断
  • 認知症の診断
  • 現在の胸の痛み
  • 研究期間内(つまり今後6か月)に関節形成術の待機リストに載っている、または関節形成術を計画している
  • 老人ホーム入居者
  • 現在、別のOA関連研究またはライフスタイル介入研究に参加している
  • 膝靱帯・半月板損傷(過去1年)
  • 転移したがん
  • 膝の痛風
  • 多発性硬化症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:膝OAに対するグループ理学療法
グループ PT アームには、理学療法士および運動生理学者または PT アシスタントが指導する 1 ~ 1 時間の訪問が 6 回 (隔週) 含まれ、1 グループあたり 8 人の参加者が参加します。 グループ PT セッションには、共同ケア (活動のペーシングと共同投影) に関するグループ指導、運動の成功と障壁についてのグループ ディスカッション、グループ運動、および理学療法士との予定された個別相談 (参加者 1 人あたり 2 回、各 15 ~ 20 分) が含まれます。特定の機能的および治療的ニーズに対処します。 参加者には自宅での運動プログラムの指導も受けられます。
アクティブコンパレータ:膝OAの個別理学療法
個別の PT アームは、ダーラム VAMC およびその他の医療施設における膝 OA の典型的な PT ケアをモデルとしており、理学療法士による 1 時間の訪問が 2 ~ 3 週間の間隔で 2 回含まれます。 個々の PT セッションはグループ PT セッションとは構造が異なりますが、グループ セッションと同じ情報、評価、治療の内容が含まれます。 このグループの参加者には、同じ自宅での運動プログラムの指導も受けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ大学およびマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:12週間、24週間

WOMACは、下肢の痛み(5項目)、硬さ(2項目)、機能(17項目)を測定するものです。 すべての項目は、0 (症状なし) ~ 4 (極度の症状) のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。

ベースライン平均は、一次調査分析に使用された混合モデルから生成された共通のベースライン平均であることに注意してください。 全体および研究グループごとのこの結果の生の平均が、ベースライン参加者の特性の表に示されています。

12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショートパフォーマンス物理バッテリー (SPPB)
時間枠:12週間

この一連の客観的身体機能検査では、参加者のバランス (3 回の検査)、歩行速度 (8 フィート歩行)、椅子から立ち上がって座位に戻るまでの時間を 5 回検査します。 各テストのスコアの可能な範囲は 0 ~ 4 で、5 つのテストすべての合計範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。

ベースライン平均は、一次調査分析に使用された混合モデルから生成された共通のベースライン平均であることに注意してください。 全体および研究グループごとのこの結果の生の平均が、ベースライン参加者の特性の表に示されています。

12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月23日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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