- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01058304
Gruppefysioterapi for kneartrose
Gruppefysioterapi for veteraner med kneartrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er et av de vanligste helseproblemene og en ledende årsak til funksjonshemming blant veteraner. Fysioterapi (PT) og pågående trening er assosiert med redusert smerte og forbedret fysisk funksjon blant pasienter med kne-OA, men flertallet av veteraner med OA er fysisk inaktive. Videre er PT-tjenester en begrenset ressurs i VA helsevesen, med etterspørsel som overstiger tilbudet. VA-pasienter med kne-OA får vanligvis bare ett eller to PT-besøk. Tidligere forskning indikerer at denne mengden av klinisk kontakttid ikke er tilstrekkelig til å gi pasienter vurderingen, instruksjonen og støtten som er nødvendig for å vedta og opprettholde et treningsprogram, spesielt i sammenheng med en kronisk smertetilstand. Derfor kan utvikling, testing og implementering av mekanismer for kostnadseffektivt utvidelse av PT-tjenester for kne-OA spille en nøkkelrolle i å forbedre smerte og andre utfall hos denne store gruppen veteraner. Denne forskningen undersøker en gruppebasert tilnærming for å levere PT for kne-OA, som kan utvide tjenester til flere veteraner, for et større antall økter per veteran, til lavere bemanningskostnader. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av et gruppebasert PT-program for kne-OA med vanlig individuell PT-behandling for kne-OA.
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie av et 12-ukers, gruppebasert PT-program blant N=320 veteraner med symptomatisk kne-OA ved Durham VA Medical Center (VAMC). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt det gruppebaserte PT-programmet eller individuell PT (vanlig omsorg). Gruppe-PT-armen vil inkludere 6 1-timers besøk (annenhver uke) ledet av fysioterapeut og treningsfysiolog eller fysioterapiassistent, med 8 deltakere per gruppe. Den individuelle PT-armen, modellert etter typisk PT-pleie for kne-OA ved Durham VAMC og andre helsetjenester, vil inkludere 2 1-times besøk hos en fysioterapeut, med 2-3 ukers mellomrom. Gruppe-PT-øktene vil inkludere gruppeinstruksjon i leddpleie (aktivitetstempo og felles projeksjon), gruppediskusjon om treningssuksesser og barrierer, gruppetrening og planlagte individuelle konsultasjoner med fysioterapeuten (2 per deltaker, 15-20 minutter hver) til adresserer spesifikke funksjonelle og terapeutiske behov. Mens de individuelle PT-øktene vil variere i struktur, vil de inneholde det samme informasjons-, vurderings- og terapeutiske innholdet som gruppeøktene. Begge gruppene vil få instruksjoner for samme hjemmetreningsprogram. Det primære resultatet for denne studien vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Sekundærutfallet vil være objektivt vurdert fysisk funksjon (Short Physical Performance Test Protocol). Disse resultatene vil bli vurdert ved baseline og 12 ukers oppfølging. WOMAC vil også bli vurdert via telefon ved 24-ukers oppfølging for å undersøke om noen observerte intervensjonseffekter opprettholdes. Blandede lineære modeller vil bli brukt for å sammenligne resultater for de to studiearmene. Vi vil også gjennomføre en økonomisk analyse av det konsernbaserte PT-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Legediagnose av kneartrose i VA-journaler
- Nåværende knesymptomer
- Ingen PT-behandling for kneartrose de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av systemisk revmatisk sykdom
- Innlagt på sykehus for hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, aneurisme, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering eller psykisk helsetilstand de siste 3 månedene
- Diagnose av psykose
- Diagnose av demens
- Nåværende brystsmerter
- På venteliste for/planlegging av artroplastikk innen studieperioden (dvs. neste 6 måneder)
- Bosatt på sykehjem
- Deltar for tiden i en annen OA-relatert eller livsstilsintervensjonsstudie
- Kneleddbånd/meniskskade (siste 1 år)
- Kreft som har spredt seg
- Gikt i knærne
- Multippel sklerose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppefysioterapi for kne-OA
|
Gruppe PT-armen vil inkludere 6 1 til 1 times besøk (annenhver uke) ledet av en fysioterapeut og treningsfysiolog eller PT-assistent, med 8 deltakere per gruppe.
Gruppe-PT-øktene vil inkludere gruppeinstruksjon i leddpleie (aktivitetstempo og felles projeksjon), gruppediskusjon om treningssuksesser og barrierer, gruppetrening og planlagte individuelle konsultasjoner med fysioterapeuten (2 per deltaker, 15-20 minutter hver) til adresserer spesifikke funksjonelle og terapeutiske behov.
Deltakerne vil også få instruksjoner for et hjemmetreningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Individuell fysioterapi for kne-OA
|
Den individuelle PT-armen, modellert etter typisk PT-pleie for kne-OA ved Durham VAMC og andre helsetjenester, vil inkludere 2 1-times besøk hos en fysioterapeut, med 2-3 ukers mellomrom.
Mens de individuelle PT-sesjonene vil skille seg i struktur fra gruppe-PT-øktene, vil de inneholde det samme informasjons-, vurderings- og terapeutiske innholdet som gruppeøktene.
Deltakere i denne gruppen vil også få instruksjoner for samme hjemmetreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
|
WOMAC er et mål på smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og funksjon (17 elementer). Alle elementer er vurdert på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstremsymptomer). Den totale skåren varierer fra 0-96, med høyere skåre som indikerer verre symptomer. Merk at grunnlinjemiddelverdien er et vanlig grunnlinjemiddelverdi generert fra den blandede modellen som ble brukt for den primære studieanalysen. Rågjennomsnittet for dette resultatet, samlet og etter studiegruppe, er presentert i tabellen over deltakerkarakteristikker. |
12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort ytelse fysisk batteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette batteriet av objektive fysiske funksjonstester undersøker deltakernes balanse (3 tester), ganghastighet (8 fot gange) og tid til å reise seg fra en stol og gå tilbake til sittende posisjon fem ganger. For hver test er det mulige området hvis poengsummen er 0-4, for et totalt område på 0-20 for alle fem testene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. Merk at grunnlinjemiddelverdien er et vanlig grunnlinjemiddelverdi generert fra den blandede modellen som ble brukt for den primære studieanalysen. Rågjennomsnittet for dette resultatet, samlet og etter studiegruppe, er presentert i tabellen over deltakerkarakteristikker. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 09-056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .