- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01058304
Gruppefysioterapi for knæartrose
Gruppefysioterapi for veteraner med knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er et af de mest almindelige sundhedsproblemer og en førende årsag til handicap blandt veteraner. Fysioterapi (PT) og løbende motion er forbundet med reduceret smerte og forbedret fysisk funktion blandt patienter med knæ-OA, alligevel er størstedelen af veteraner med OA fysisk inaktive. Ydermere er PT-tjenester en begrænset ressource i VA-sundhedssystemet, hvor efterspørgslen overstiger udbuddet. VA-patienter med knæ-OA modtager generelt kun et eller to PT-besøg. Tidligere forskning viser, at denne mængde af klinisk kontakttid ikke er tilstrækkelig til at give patienterne den vurdering, instruktion og støtte, der er nødvendig for at vedtage og vedligeholde et træningsprogram, især i forbindelse med en kronisk smertetilstand. Derfor kan udvikling, test og implementering af mekanismer til omkostningseffektivt at udvide PT-tjenester til knæ-OA spille en nøglerolle i at forbedre smerte og andre resultater i denne store gruppe af veteraner. Denne forskning undersøger en gruppebaseret tilgang til at levere PT til knæ-OA, som kan udvide tjenester til flere veteraner, for et større antal sessioner pr. veteran, til lavere personaleomkostninger. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af et gruppebaseret PT-program for knæ-OA med sædvanlig individuel PT-pleje til knæ-OA.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med et 12-ugers, gruppebaseret PT-program blandt N=320 veteraner med symptomatisk knæ-OA ved Durham VA Medical Center (VAMC). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt det gruppebaserede PT-program eller individuel PT (sædvanlig pleje). Gruppe PT-armen vil omfatte 6 1-timers besøg (hver anden uge) ledet af en fysioterapeut og træningsfysiolog eller fysioterapeutassistent med 8 deltagere pr. gruppe. Den individuelle PT-arm, der er modelleret efter typisk PT-pleje for knæ-OA på Durham VAMC og andre sundhedsmæssige indstillinger, vil omfatte 2 1-times besøg hos en fysioterapeut med 2-3 ugers mellemrum. Gruppe-PT-sessionerne vil omfatte gruppeinstruktion i ledpleje (aktivitetstempo og fælles projektion), gruppediskussion af træningssucceser og barrierer, gruppetræning og planlagte individuelle konsultationer med fysioterapeuten (2 pr. deltager, 15-20 minutter hver) til imødekomme specifikke funktionelle og terapeutiske behov. Mens de individuelle PT-sessioner vil være forskellige i struktur, vil de indeholde det samme informations-, vurderings- og terapeutiske indhold som gruppesessionerne. Begge grupper vil få instruktioner til det samme hjemmetræningsprogram. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Det sekundære resultat vil være objektivt vurderet fysisk funktion (Short Physical Performance Test Protocol). Disse resultater vil blive vurderet ved baseline og 12 ugers opfølgning. WOMAC vil også blive vurderet via telefon ved 24-ugers opfølgning for at undersøge, om eventuelle observerede interventionseffekter opretholdes. Blandede lineære modeller vil blive brugt til at sammenligne resultater for de to undersøgelsesarme. Vi vil også foretage en økonomisk analyse af det gruppebaserede PT-program.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægediagnose af knæartrose i VA-journaler
- Aktuelle knæsymptomer
- Ingen PT-behandling for knæartrose i de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af systemisk gigtsygdom
- Indlagt på hospitalet for et slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, aneurisme, myokardieinfarkt, koronar arterie revaskularisering eller mental helbredstilstand inden for de seneste 3 måneder
- Diagnose af psykose
- Diagnose af demens
- Aktuelle brystsmerter
- På venteliste til/planlægning af artroplastik inden for studieperioden (dvs. de næste 6 måneder)
- Beboer på plejehjem
- Deltager i øjeblikket i et andet OA-relateret eller livsstilsinterventionsstudie
- Knæbånds-/meniskskade (seneste 1 år)
- Kræft, der har spredt sig
- Gigt i knæene
- Multipel sclerose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppefysioterapi for knæ-OA
|
Gruppe PT-armen vil omfatte 6 1 til 1 times besøg (hver anden uge) ledet af en fysioterapeut og træningsfysiolog eller PT-assistent med 8 deltagere pr. gruppe.
Gruppe-PT-sessionerne vil omfatte gruppeinstruktion i ledpleje (aktivitetstempo og fælles projektion), gruppediskussion af træningssucceser og barrierer, gruppetræning og planlagte individuelle konsultationer med fysioterapeuten (2 pr. deltager, 15-20 minutter hver) til imødekomme specifikke funktionelle og terapeutiske behov.
Deltagerne vil også få instruktioner til et hjemmetræningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Individuel fysioterapi for knæ OA
|
Den individuelle PT-arm, der er modelleret efter typisk PT-pleje for knæ-OA på Durham VAMC og andre sundhedsmæssige indstillinger, vil omfatte 2 1-times besøg hos en fysioterapeut med 2-3 ugers mellemrum.
Mens de individuelle PT-sessioner vil adskille sig i struktur fra gruppe-PT-sessionerne, vil de indeholde det samme informations-, vurderings- og terapeutiske indhold som gruppesessionerne.
Deltagerne i denne gruppe vil også få instruktioner til det samme hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 uger, 24 uger
|
WOMAC er et mål for smerter i nedre ekstremiteter (5 elementer), stivhed (2 elementer) og funktion (17 elementer). Alle elementer er vurderet på en Likert-skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer). Den samlede score spænder fra 0-96, hvor højere score indikerer værre symptomer. Bemærk, at basislinjegennemsnittet er et almindeligt basislinjemiddel genereret ud fra den blandede model, der blev brugt til den primære undersøgelsesanalyse. Det rå middelværdi for dette resultat, samlet og efter undersøgelsesgruppe, er præsenteret i tabellen over deltagerkarakteristika. |
12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort ydeevne fysisk batteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette batteri af objektive fysiske funktionstests undersøger deltagernes balance (3 test), ganghastighed (8 fods gang) og tid til at rejse sig fra en stol og vende tilbage til den siddende stilling fem gange. For hver test er det mulige interval, hvis scores er 0-4, for et samlet interval på 0-20 for alle fem tests, med højere score, der indikerer bedre funktion. Bemærk, at basislinjegennemsnittet er et almindeligt basislinjemiddel genereret ud fra den blandede model, der blev brugt til den primære undersøgelsesanalyse. Det rå middelværdi for dette resultat, samlet og efter undersøgelsesgruppe, er præsenteret i tabellen over deltagerkarakteristika. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 09-056
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Gruppefysioterapi for knæ-OA
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationAfsluttetIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Ain Shams UniversityFayoum UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandudtrækning | Øjeblikkeligt tandimplantat | Klasse II udsugningsstik | Estetisk zone implantologiEgypten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringVelvære | Angst | Psykisk nød | Depression i ungdomsårene | Mestring | Minoritetsstress | Acceptabilitet | Stolthed | Internaliseret stigma | Community ConnectionAustralien