- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01058304
Groepsfysiotherapie voor artrose van de knie
Groepsfysiotherapie voor veteranen met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een van de meest voorkomende gezondheidsproblemen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij veteranen. Fysiotherapie (PT) en voortdurende lichaamsbeweging worden in verband gebracht met verminderde pijn en een verbeterd fysiek functioneren bij patiënten met knieartrose, maar de meerderheid van de veteranen met artrose is fysiek inactief. Bovendien zijn OV-diensten een beperkte hulpbron in het VA-gezondheidszorgsysteem, waarbij de vraag groter is dan het aanbod. VA-patiënten met knieartrose krijgen over het algemeen slechts één of twee PT-bezoeken. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat deze hoeveelheid klinische contacttijd niet voldoende is om patiënten de beoordeling, instructie en ondersteuning te bieden die nodig zijn om een oefenprogramma aan te nemen en vol te houden, met name in de context van een chronische pijnaandoening. Daarom kan de ontwikkeling, het testen en de implementatie van mechanismen om PT-diensten voor knieartrose kosteneffectief uit te breiden, een sleutelrol spelen bij het verbeteren van pijn en andere uitkomsten bij deze grote groep veteranen. Dit onderzoek onderzoekt een groepsbenadering voor het leveren van PT voor knieartrose, waarmee diensten kunnen worden uitgebreid naar meer veteranen, voor een groter aantal sessies per veteraan, tegen lagere personeelskosten. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een groepsgebaseerd fysiotherapeutisch programma voor knieartrose te vergelijken met de gebruikelijke individuele fysiotherapeutische zorg voor knieartrose.
Deze studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn van een 12 weken durend groepsgebaseerd PT-programma onder N=320 veteranen met symptomatische knieartrose in het Durham VA Medical Center (VAMC). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het groepsgewijze PT-programma of individuele PT (gebruikelijke zorg). De groep PT-arm omvat 6 bezoeken van 1 uur (om de week) onder leiding van een fysiotherapeut en inspanningsfysioloog of fysiotherapeut-assistent, met 8 deelnemers per groep. De individuele fysiotherapeutische arm, gemodelleerd naar typische fysiotherapeutische zorg voor knie-artrose bij de Durham VAMC en andere zorginstellingen, omvat 2 bezoeken van 1 uur met een fysiotherapeut, met een tussenpoos van 2-3 weken. De groepsPT-sessies omvatten groepsinstructie in gezamenlijke zorg (stimulatie van activiteiten en gezamenlijke projectie), groepsdiscussie over trainingssuccessen en -barrières, groepsoefeningen en geplande individuele consulten met de fysiotherapeut (2 per deelnemer, elk 15-20 minuten) om voorzien in specifieke functionele en therapeutische behoeften. Hoewel de individuele PT-sessies qua structuur verschillen, zullen ze dezelfde informatieve, beoordelings- en therapeutische inhoud bevatten als de groepssessies. Beide groepen krijgen instructies voor hetzelfde oefenprogramma voor thuis. Het primaire resultaat van deze studie zal de Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) zijn. De secundaire uitkomst zal objectief beoordeeld fysiek functioneren zijn (Short Physical Performance Test Protocol). Deze resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en 12 weken follow-up. Bij de follow-up na 24 weken zal de WOMAC ook telefonisch worden beoordeeld om na te gaan of de waargenomen interventie-effecten behouden blijven. Er zullen gemengde lineaire modellen worden gebruikt om de resultaten voor de twee studiearmen te vergelijken. We zullen ook een economische analyse uitvoeren van het groepsgebonden OV-programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arts-diagnose van artrose van de knie in medische dossiers van VA
- Huidige knieklachten
- Geen PT-zorg voor knieartrose in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van systemische reumatische aandoening
- In het ziekenhuis opgenomen voor een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, aneurysma, hartinfarct, revascularisatie van de kransslagader of psychische aandoening in de afgelopen 3 maanden
- Diagnose van psychose
- Diagnose van dementie
- Huidige pijn op de borst
- Op wachtlijst voor/planning van artroplastiek binnen studieperiode (d.w.z. komende 6 maanden)
- Bewoner van verpleeghuis
- Neemt momenteel deel aan een ander OA-gerelateerd of leefstijlinterventieonderzoek
- Knieband/meniscusblessure (afgelopen 1 jaar)
- Kanker die zich heeft verspreid
- Jicht in knieën
- Multiple sclerose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsfysiotherapie voor knieartrose
|
De groep PT-arm omvat 6 bezoeken van 1 tot 1 uur (om de week) onder leiding van een fysiotherapeut en inspanningsfysioloog of PT-assistent, met 8 deelnemers per groep.
De groepsPT-sessies omvatten groepsinstructie in gezamenlijke zorg (stimulatie van activiteiten en gezamenlijke projectie), groepsdiscussie over trainingssuccessen en -barrières, groepsoefeningen en geplande individuele consulten met de fysiotherapeut (2 per deelnemer, elk 15-20 minuten) om voorzien in specifieke functionele en therapeutische behoeften.
Deelnemers krijgen ook instructies voor een oefenprogramma voor thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele fysiotherapie voor knieartrose
|
De individuele fysiotherapeutische arm, gemodelleerd naar typische fysiotherapeutische zorg voor knie-artrose bij de Durham VAMC en andere zorginstellingen, omvat 2 bezoeken van 1 uur met een fysiotherapeut, met een tussenpoos van 2-3 weken.
Hoewel de individuele PT-sessies qua structuur verschillen van de groeps-PT-sessies, zullen ze dezelfde informatieve, beoordelings- en therapeutische inhoud bevatten als de groepssessies.
Deelnemers aan deze groep krijgen ook instructies voor hetzelfde oefenprogramma voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
WOMAC is een maat voor pijn in de onderste extremiteit (5 items), stijfheid (2 items) en functie (17 items). Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen). De totale score varieert van 0-96, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen. Merk op dat het basislijngemiddelde een gemeenschappelijk basislijngemiddelde is dat is gegenereerd op basis van het gemengde model dat is gebruikt voor de analyse van de primaire studie. Het ruwe gemiddelde voor deze uitkomst, in het algemeen en per studiegroep, wordt weergegeven in de tabel met basiskenmerken van deelnemers. |
12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke batterij met korte prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze reeks objectieve fysieke functietests onderzoekt het evenwicht van de deelnemers (3 tests), de loopsnelheid (2,5 meter lopen) en de tijd om op te staan uit een stoel en vijf keer terug te keren naar de zittende positie. Voor elke test is het mogelijke bereik als de scores 0-4 zijn, voor een totaal bereik van 0-20 voor alle vijf de tests, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren. Merk op dat het basislijngemiddelde een gemeenschappelijk basislijngemiddelde is dat is gegenereerd op basis van het gemengde model dat is gebruikt voor de analyse van de primaire studie. Het ruwe gemiddelde voor deze uitkomst, in het algemeen en per studiegroep, wordt weergegeven in de tabel met basiskenmerken van deelnemers. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 09-056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .