- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01058304
Fisioterapia de Grupo para Osteoartrite de Joelho
Fisioterapia em Grupo para Veteranos com Osteoartrite de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OA) é um dos problemas de saúde mais comuns e uma das principais causas de incapacidade entre os veteranos. Fisioterapia (PT) e exercícios contínuos estão associados à redução da dor e melhora da função física entre pacientes com OA de joelho, mas a maioria dos veteranos com OA são fisicamente inativos. Além disso, os serviços de TP são um recurso limitado no sistema de saúde VA, com demanda superior à oferta. Pacientes VA com OA de joelho geralmente recebem apenas uma ou duas visitas de TP. Pesquisas anteriores indicam que essa quantidade de tempo de contato clínico não é suficiente para fornecer aos pacientes a avaliação, instrução e suporte necessários para adotar e manter um programa de exercícios, particularmente no contexto de uma condição de dor crônica. Portanto, o desenvolvimento, teste e implementação de mecanismos para expandir de maneira econômica os serviços de TP para OA de joelho podem desempenhar um papel fundamental na melhora da dor e outros resultados neste grande grupo de veteranos. Esta pesquisa examina uma abordagem baseada em grupo para fornecer PT para OA de joelho, que pode estender os serviços a mais veteranos, para um maior número de sessões por veterano, com custos de pessoal mais baixos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa de PT baseado em grupo para OA de joelho com o cuidado individual habitual de PT para OA de joelho.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado de um programa de TP baseado em grupo de 12 semanas entre N = 320 veteranos com OA de joelho sintomática no Durham VA Medical Center (VAMC). Os participantes serão designados aleatoriamente para o programa de PT baseado em grupo ou PT individual (cuidados habituais). O braço de PT em grupo incluirá 6 visitas de 1 hora (a cada duas semanas) conduzidas por um fisioterapeuta e fisiologista do exercício ou assistente de fisioterapia, com 8 participantes por grupo. O braço de TP individual, modelado após o tratamento típico de TP para OA de joelho no Durham VAMC e em outros estabelecimentos de saúde, incluirá 2 visitas de 1 hora com um fisioterapeuta, com 2 a 3 semanas de intervalo. As sessões de PT em grupo incluirão instrução em grupo sobre cuidados com as articulações (ritmo de atividade e projeção articular), discussão em grupo sobre sucessos e barreiras de exercícios, exercícios em grupo e consultas individuais agendadas com o fisioterapeuta (2 por participante, 15-20 minutos cada) para atender às necessidades funcionais e terapêuticas específicas. Embora as sessões de TP individuais sejam diferentes em estrutura, elas incluirão o mesmo conteúdo informativo, de avaliação e terapêutico das sessões em grupo. Ambos os grupos receberão instruções para o mesmo programa de exercícios em casa. O resultado primário para este estudo será o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). O resultado secundário será a função física avaliada objetivamente (Protocolo de Teste de Desempenho Físico Curto). Esses resultados serão avaliados no início e 12 semanas de acompanhamento. O WOMAC também será avaliado por telefone em 24 semanas de acompanhamento para examinar se quaisquer efeitos de intervenção observados são mantidos. Modelos lineares mistos serão usados para comparar os resultados dos dois braços do estudo. Também conduziremos uma análise econômica do programa PT baseado em grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de osteoartrite do joelho em registros médicos VA
- Sintomas atuais do joelho
- Nenhum cuidado PT para osteoartrite do joelho nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença reumática sistêmica
- Hospitalizado por acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, aneurisma, infarto do miocárdio, revascularização da artéria coronária ou condição de saúde mental nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de psicose
- Diagnóstico de demência
- dor no peito atual
- Em lista de espera para/planejar artroplastia dentro do período do estudo (ou seja, nos próximos 6 meses)
- Residente em asilo
- Atualmente participando de outro estudo intervencional relacionado à OA ou estilo de vida
- Lesão do ligamento/menisco do joelho (último 1 ano)
- Câncer que se espalhou
- Gota nos joelhos
- Esclerose múltipla
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fisioterapia em Grupo para OA de Joelho
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O braço de PT em grupo incluirá 6 visitas de 1 a 1 hora (a cada duas semanas) conduzidas por um fisioterapeuta e fisiologista do exercício ou assistente de PT, com 8 participantes por grupo.
As sessões de PT em grupo incluirão instrução em grupo sobre cuidados com as articulações (ritmo de atividade e projeção articular), discussão em grupo sobre sucessos e barreiras de exercícios, exercícios em grupo e consultas individuais agendadas com o fisioterapeuta (2 por participante, 15-20 minutos cada) para atender às necessidades funcionais e terapêuticas específicas.
Os participantes também receberão instruções para um programa de exercícios em casa.
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Comparador Ativo: Fisioterapia Individual para OA de Joelho
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O braço de TP individual, modelado após o tratamento típico de TP para OA de joelho no Durham VAMC e em outros estabelecimentos de saúde, incluirá 2 visitas de 1 hora com um fisioterapeuta, com 2 a 3 semanas de intervalo.
Embora as sessões de TP individuais sejam diferentes em estrutura das sessões de TP em grupo, elas incluirão o mesmo conteúdo informativo, de avaliação e terapêutico das sessões de grupo.
Os participantes deste grupo também receberão instruções para o mesmo programa de exercícios em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas
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WOMAC é uma medida de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando sintomas piores. Observe que a média da linha de base é uma média de linha de base comum gerada a partir do modelo misto usado para a análise do estudo primário. A média bruta para esse resultado, geral e por grupo de estudo, é apresentada na tabela de características iniciais dos participantes. |
12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria física de baixo desempenho (SPPB)
Prazo: 12 semanas
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Esta bateria de testes objetivos de função física examina o equilíbrio dos participantes (3 testes), a velocidade da marcha (caminhada de 2,5 metros) e o tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada cinco vezes. Para cada teste, o intervalo possível de pontuação é de 0 a 4, para um intervalo total de 0 a 20 para todos os cinco testes, com pontuações mais altas indicando melhor função. Observe que a média da linha de base é uma média de linha de base comum gerada a partir do modelo misto usado para a análise do estudo primário. A média bruta para esse resultado, geral e por grupo de estudo, é apresentada na tabela de características iniciais dos participantes. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 09-056
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