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Fisioterapia de Grupo para Osteoartrite de Joelho

23 de março de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

Fisioterapia em Grupo para Veteranos com Osteoartrite de Joelho

O controle da dor é uma prioridade para o sistema de saúde do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA), e a osteoartrite do joelho (OA) é a principal causa de dor crônica. Os veteranos que recebem atendimento no sistema de saúde do VA têm taxas mais altas e OA mais grave do que a população geral de adultos e veteranos que recebem atendimento de saúde em outro lugar. A fisioterapia (PT) é a parte principal do tratamento para OA de joelho, mas no sistema de saúde VA as consultas de TP são um recurso limitado e os veteranos muitas vezes não recebem visitas suficientes para promover melhorias a longo prazo na dor e na função física. Novos modelos de entrega, como a abordagem baseada em grupo examinada neste estudo, são necessários para expandir os serviços de TP de maneira econômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (OA) é um dos problemas de saúde mais comuns e uma das principais causas de incapacidade entre os veteranos. Fisioterapia (PT) e exercícios contínuos estão associados à redução da dor e melhora da função física entre pacientes com OA de joelho, mas a maioria dos veteranos com OA são fisicamente inativos. Além disso, os serviços de TP são um recurso limitado no sistema de saúde VA, com demanda superior à oferta. Pacientes VA com OA de joelho geralmente recebem apenas uma ou duas visitas de TP. Pesquisas anteriores indicam que essa quantidade de tempo de contato clínico não é suficiente para fornecer aos pacientes a avaliação, instrução e suporte necessários para adotar e manter um programa de exercícios, particularmente no contexto de uma condição de dor crônica. Portanto, o desenvolvimento, teste e implementação de mecanismos para expandir de maneira econômica os serviços de TP para OA de joelho podem desempenhar um papel fundamental na melhora da dor e outros resultados neste grande grupo de veteranos. Esta pesquisa examina uma abordagem baseada em grupo para fornecer PT para OA de joelho, que pode estender os serviços a mais veteranos, para um maior número de sessões por veterano, com custos de pessoal mais baixos. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de um programa de PT baseado em grupo para OA de joelho com o cuidado individual habitual de PT para OA de joelho.

Este estudo será um ensaio controlado randomizado de um programa de TP baseado em grupo de 12 semanas entre N = 320 veteranos com OA de joelho sintomática no Durham VA Medical Center (VAMC). Os participantes serão designados aleatoriamente para o programa de PT baseado em grupo ou PT individual (cuidados habituais). O braço de PT em grupo incluirá 6 visitas de 1 hora (a cada duas semanas) conduzidas por um fisioterapeuta e fisiologista do exercício ou assistente de fisioterapia, com 8 participantes por grupo. O braço de TP individual, modelado após o tratamento típico de TP para OA de joelho no Durham VAMC e em outros estabelecimentos de saúde, incluirá 2 visitas de 1 hora com um fisioterapeuta, com 2 a 3 semanas de intervalo. As sessões de PT em grupo incluirão instrução em grupo sobre cuidados com as articulações (ritmo de atividade e projeção articular), discussão em grupo sobre sucessos e barreiras de exercícios, exercícios em grupo e consultas individuais agendadas com o fisioterapeuta (2 por participante, 15-20 minutos cada) para atender às necessidades funcionais e terapêuticas específicas. Embora as sessões de TP individuais sejam diferentes em estrutura, elas incluirão o mesmo conteúdo informativo, de avaliação e terapêutico das sessões em grupo. Ambos os grupos receberão instruções para o mesmo programa de exercícios em casa. O resultado primário para este estudo será o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMasters (WOMAC). O resultado secundário será a função física avaliada objetivamente (Protocolo de Teste de Desempenho Físico Curto). Esses resultados serão avaliados no início e 12 semanas de acompanhamento. O WOMAC também será avaliado por telefone em 24 semanas de acompanhamento para examinar se quaisquer efeitos de intervenção observados são mantidos. Modelos lineares mistos serão usados ​​para comparar os resultados dos dois braços do estudo. Também conduziremos uma análise econômica do programa PT baseado em grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center HSR&D COE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico médico de osteoartrite do joelho em registros médicos VA
  • Sintomas atuais do joelho
  • Nenhum cuidado PT para osteoartrite do joelho nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença reumática sistêmica
  • Hospitalizado por acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, aneurisma, infarto do miocárdio, revascularização da artéria coronária ou condição de saúde mental nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico de psicose
  • Diagnóstico de demência
  • dor no peito atual
  • Em lista de espera para/planejar artroplastia dentro do período do estudo (ou seja, nos próximos 6 meses)
  • Residente em asilo
  • Atualmente participando de outro estudo intervencional relacionado à OA ou estilo de vida
  • Lesão do ligamento/menisco do joelho (último 1 ano)
  • Câncer que se espalhou
  • Gota nos joelhos
  • Esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisioterapia em Grupo para OA de Joelho
O braço de PT em grupo incluirá 6 visitas de 1 a 1 hora (a cada duas semanas) conduzidas por um fisioterapeuta e fisiologista do exercício ou assistente de PT, com 8 participantes por grupo. As sessões de PT em grupo incluirão instrução em grupo sobre cuidados com as articulações (ritmo de atividade e projeção articular), discussão em grupo sobre sucessos e barreiras de exercícios, exercícios em grupo e consultas individuais agendadas com o fisioterapeuta (2 por participante, 15-20 minutos cada) para atender às necessidades funcionais e terapêuticas específicas. Os participantes também receberão instruções para um programa de exercícios em casa.
Comparador Ativo: Fisioterapia Individual para OA de Joelho
O braço de TP individual, modelado após o tratamento típico de TP para OA de joelho no Durham VAMC e em outros estabelecimentos de saúde, incluirá 2 visitas de 1 hora com um fisioterapeuta, com 2 a 3 semanas de intervalo. Embora as sessões de TP individuais sejam diferentes em estrutura das sessões de TP em grupo, elas incluirão o mesmo conteúdo informativo, de avaliação e terapêutico das sessões de grupo. Os participantes deste grupo também receberão instruções para o mesmo programa de exercícios em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario e McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 12 semanas, 24 semanas

WOMAC é uma medida de dor nas extremidades inferiores (5 itens), rigidez (2 itens) e função (17 itens). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos). A pontuação total varia de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.

Observe que a média da linha de base é uma média de linha de base comum gerada a partir do modelo misto usado para a análise do estudo primário. A média bruta para esse resultado, geral e por grupo de estudo, é apresentada na tabela de características iniciais dos participantes.

12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria física de baixo desempenho (SPPB)
Prazo: 12 semanas

Esta bateria de testes objetivos de função física examina o equilíbrio dos participantes (3 testes), a velocidade da marcha (caminhada de 2,5 metros) e o tempo para levantar de uma cadeira e retornar à posição sentada cinco vezes. Para cada teste, o intervalo possível de pontuação é de 0 a 4, para um intervalo total de 0 a 20 para todos os cinco testes, com pontuações mais altas indicando melhor função.

Observe que a média da linha de base é uma média de linha de base comum gerada a partir do modelo misto usado para a análise do estudo primário. A média bruta para esse resultado, geral e por grupo de estudo, é apresentada na tabela de características iniciais dos participantes.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 09-056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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