- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01058304
Terapia física grupal para la osteoartritis de rodilla
Fisioterapia grupal para veteranos con osteoartritis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es uno de los problemas de salud más comunes y una de las principales causas de discapacidad entre los veteranos. La fisioterapia (PT) y el ejercicio continuo se asocian con una reducción del dolor y una mejor función física entre los pacientes con artrosis de rodilla, aunque la mayoría de los veteranos con artrosis son físicamente inactivos. Además, los servicios de PT son un recurso limitado en el sistema de atención médica de VA, con una demanda que excede la oferta. Los pacientes de VA con artrosis de rodilla generalmente reciben solo una o dos visitas de fisioterapia. Investigaciones anteriores indican que esta cantidad de tiempo de contacto clínico no es suficiente para brindarles a los pacientes la evaluación, la instrucción y el apoyo necesarios para adoptar y mantener un programa de ejercicios, particularmente en el contexto de una condición de dolor crónico. Por lo tanto, el desarrollo, la prueba y la implementación de mecanismos para expandir de manera rentable los servicios de PT para la artrosis de rodilla pueden desempeñar un papel clave en la mejora del dolor y otros resultados en este gran grupo de veteranos. Esta investigación examina un enfoque grupal para brindar fisioterapia para la artrosis de rodilla, que puede extender los servicios a más veteranos, para una mayor cantidad de sesiones por veterano, con costos de personal más bajos. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un programa de fisioterapia grupal para la OA de rodilla con la atención habitual de fisioterapia individual para la OA de rodilla.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado de un programa de fisioterapia grupal de 12 semanas entre N = 320 veteranos con artrosis de rodilla sintomática en el Centro Médico Durham VA (VAMC). Los participantes serán asignados al azar al programa de fisioterapia grupal o fisioterapia individual (atención habitual). El brazo de fisioterapia grupal incluirá 6 visitas de 1 hora (cada dos semanas) dirigidas por un fisioterapeuta y un fisiólogo del ejercicio o un asistente de fisioterapia, con 8 participantes por grupo. El brazo de PT individual, modelado a partir de la atención típica de PT para la artrosis de rodilla en el Durham VAMC y otros entornos de atención médica, incluirá 2 visitas de 1 hora con un fisioterapeuta, con 2 a 3 semanas de diferencia. Las sesiones grupales de fisioterapia incluirán instrucción grupal sobre el cuidado de las articulaciones (ritmo de la actividad y proyección de las articulaciones), discusión grupal sobre los éxitos y las barreras del ejercicio, ejercicio grupal y consultas individuales programadas con el fisioterapeuta (2 por participante, de 15 a 20 minutos cada una) para abordar necesidades funcionales y terapéuticas específicas. Si bien las sesiones individuales de PT tendrán una estructura diferente, incluirán el mismo contenido informativo, de evaluación y terapéutico que las sesiones grupales. Ambos grupos recibirán instrucciones para el mismo programa de ejercicios en casa. El resultado principal de este estudio será el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC). El resultado secundario será la función física evaluada objetivamente (Protocolo de prueba de rendimiento físico breve). Estos resultados se evaluarán al inicio ya las 12 semanas de seguimiento. El WOMAC también se evaluará por teléfono a las 24 semanas de seguimiento para examinar si se mantienen los efectos observados de la intervención. Se utilizarán modelos lineales mixtos para comparar los resultados de los dos brazos del estudio. También realizaremos un análisis económico del programa de PT basado en grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de osteoartritis de rodilla en registros médicos de VA
- Síntomas actuales de la rodilla
- Sin atención de PT para la osteoartritis de rodilla en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad reumática sistémica
- Hospitalizado por accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, aneurisma, infarto de miocardio, revascularización de la arteria coronaria o afección de salud mental en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de psicosis
- Diagnóstico de demencia
- Dolor torácico actual
- En lista de espera para/planificación de artroplastia dentro del período de estudio (es decir, los próximos 6 meses)
- Residente en hogar de ancianos
- Participando actualmente en otro estudio de intervención relacionado con la OA o estilo de vida
- Lesión del ligamento/menisco de la rodilla (último año)
- Cáncer que se ha propagado
- gota en rodillas
- Esclerosis múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia grupal para la artrosis de rodilla
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El brazo de fisioterapia grupal incluirá 6 visitas de 1 a 1 hora (cada dos semanas) dirigidas por un fisioterapeuta y un fisiólogo del ejercicio o un asistente de fisioterapia, con 8 participantes por grupo.
Las sesiones grupales de fisioterapia incluirán instrucción grupal sobre el cuidado de las articulaciones (ritmo de la actividad y proyección de las articulaciones), discusión grupal sobre los éxitos y las barreras del ejercicio, ejercicio grupal y consultas individuales programadas con el fisioterapeuta (2 por participante, de 15 a 20 minutos cada una) para abordar necesidades funcionales y terapéuticas específicas.
Los participantes también recibirán instrucciones para un programa de ejercicios en el hogar.
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Comparador activo: Fisioterapia individual para la artrosis de rodilla
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El brazo de PT individual, modelado a partir de la atención típica de PT para la artrosis de rodilla en el Durham VAMC y otros entornos de atención médica, incluirá 2 visitas de 1 hora con un fisioterapeuta, con 2 a 3 semanas de diferencia.
Si bien las sesiones individuales de PT diferirán en estructura de las sesiones grupales de PT, incluirán el mismo contenido informativo, de evaluación y terapéutico que las sesiones grupales.
Los participantes de este grupo también recibirán instrucciones para el mismo programa de ejercicios en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMasters (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas
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WOMAC es una medida de dolor en las extremidades inferiores (5 elementos), rigidez (2 elementos) y función (17 elementos). Todos los ítems se califican en una escala Likert de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos). La puntuación total varía de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Tenga en cuenta que la media de referencia es una media de referencia común generada a partir del modelo mixto utilizado para el análisis del estudio principal. La media bruta de este resultado, en general y por grupo de estudio, se presenta en la tabla de características iniciales de los participantes. |
12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería física de rendimiento corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta batería de pruebas objetivas de función física examina el equilibrio de los participantes (3 pruebas), la velocidad de la marcha (caminar de 8 pies) y el tiempo para levantarse de una silla y volver a la posición sentada cinco veces. Para cada prueba, el rango posible si las puntuaciones son de 0 a 4, para un rango total de 0 a 20 para las cinco pruebas, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. Tenga en cuenta que la media de referencia es una media de referencia común generada a partir del modelo mixto utilizado para el análisis del estudio principal. La media bruta de este resultado, en general y por grupo de estudio, se presenta en la tabla de características iniciales de los participantes. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IIR 09-056
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