- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01058304
Ryhmäfysioterapia polven nivelrikkoon
Ryhmäfysioterapiaa polven nivelrikkoa sairastaville veteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on yksi yleisimmistä terveysongelmista ja johtava vamman aiheuttaja veteraanien keskuudessa. Fysioterapiaan (PT) ja jatkuvaan harjoitteluun liittyy vähentynyt kipu ja parantunut fyysinen toiminta potilailla, joilla on polven OA, mutta suurin osa OA:ta sairastavista veteraaneista on fyysisesti passiivisia. Lisäksi PT-palvelut ovat rajoitettu resurssi VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä, ja kysyntä ylittää tarjonnan. VA-potilaat, joilla on polven OA, saavat yleensä vain yhden tai kaksi PT-käyntiä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että tämä kliininen kontaktiaika ei riitä antamaan potilaille arviointia, ohjeita ja tukea, joita tarvitaan harjoitusohjelman hyväksymiseen ja ylläpitämiseen, erityisesti kroonisen kiputilan yhteydessä. Siksi polven OA:n PT-palveluiden kustannustehokkaaseen laajentamiseen tarkoitettujen mekanismien kehittäminen, testaus ja käyttöönotto voi olla avainasemassa kivun ja muiden tulosten parantamisessa tässä suuressa veteraaniryhmässä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ryhmäpohjaista lähestymistapaa polven OA:n PT:n toimittamiseen, mikä voi laajentaa palveluja useammille veteraaneille, jolloin saadaan suurempi määrä istuntoja per veteraani pienemmillä henkilöstökustannuksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata polven OA:n ryhmäpohjaisen PT-ohjelman tehokkuutta tavanomaiseen yksilölliseen polven OA-hoitoon.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe 12 viikon ryhmäpohjaisesta PT-ohjelmasta, johon osallistui N=320 veteraania, joilla on oireinen polven OA Durham VA Medical Centerissä (VAMC). Osallistujat määrätään satunnaisesti ryhmäpohjaiseen PT-ohjelmaan tai yksittäiseen PT-ohjelmaan (tavallinen hoito). Ryhmän PT-haara sisältää 6 1 tunnin käyntiä (joka toinen viikko), joita johtaa fysioterapeutti ja liikuntafysiologi tai fysioterapia-avustaja, ja ryhmää kohden on 8 osallistujaa. Yksittäinen PT-käsivarsi, joka on mallinnettu tyypillisen polven OA:n PT-hoidon mukaan Durham VAMC:ssä ja muissa terveydenhuollon tiloissa, sisältää kaksi 1 tunnin käyntiä fysioterapeutin kanssa 2–3 viikon välein. Ryhmä-PT-istunnot sisältävät ryhmäopetusta nivelhoidossa (aktiviteetin tahdistus ja yhteisprojektio), ryhmäkeskusteluja harjoituksen onnistumisista ja esteistä, ryhmäharjoitusta sekä aikataulun mukaisia yksilöllisiä konsultaatioita fysioterapeutin kanssa (2 per osallistuja, 15-20 minuuttia kumpikin). vastata erityisiin toiminnallisiin ja terapeuttisiin tarpeisiin. Vaikka yksittäiset PT-istunnot vaihtelevat rakenteeltaan, ne sisältävät saman tiedotus-, arviointi- ja terapeuttisen sisällön kuin ryhmäistunnot. Molemmille ryhmille annetaan ohjeet samaan kotiharjoitusohjelmaan. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on Western Ontarion ja McMastersin yliopistojen osteoartriittiindeksi (WOMAC). Toissijainen tulos on objektiivisesti arvioitu fyysinen toimintakyky (Short Physical Performance Test Protocol). Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa. WOMAC arvioidaan myös puhelimitse 24 viikon seurannassa sen selvittämiseksi, säilyvätkö havaitut interventiovaikutukset. Sekalaisia lineaarisia malleja käytetään kahden tutkimushaaran tulosten vertaamiseen. Teemme myös taloudellisen analyysin ryhmäpohjaisesta PT-ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin diagnoosi polven nivelrikkosta VA:n lääketieteellisissä tiedoissa
- Nykyiset polvioireet
- Ei PT-hoitoa polven nivelrikkoon viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisen reumasairauden diagnoosi
- Sairaalaan aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aneurysman, sydäninfarktin, sepelvaltimon revaskularisaation tai mielenterveystilanteen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Psykoosin diagnoosi
- Dementian diagnoosi
- Nykyinen rintakipu
- Jonotuslistalla / suunnittelemassa nivelleikkausta opintojakson aikana (eli seuraavat 6 kuukautta)
- Asuu vanhainkodissa
- Osallistut parhaillaan toiseen OA:hen liittyvään tai elämäntapainterventiotutkimukseen
- Polven nivelsiteen/meniskin vamma (viime 1 vuosi)
- Syöpä, joka on levinnyt
- Kihti polvissa
- Multippeliskleroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmäfysioterapia polven oA:lle
|
Ryhmän PT-haara sisältää 6 1-1 tunnin käyntiä (joka toinen viikko), joita johtaa fysioterapeutti ja liikuntafysiologi tai PT-avustaja, ja ryhmää kohden on 8 osallistujaa.
Ryhmä-PT-istunnot sisältävät ryhmäopetusta nivelhoidossa (aktiviteetin tahdistus ja yhteisprojektio), ryhmäkeskusteluja harjoituksen onnistumisista ja esteistä, ryhmäharjoitusta sekä aikataulun mukaisia yksilöllisiä konsultaatioita fysioterapeutin kanssa (2 per osallistuja, 15-20 minuuttia kumpikin). vastata erityisiin toiminnallisiin ja terapeuttisiin tarpeisiin.
Osallistujille annetaan myös ohjeet kotiharjoitusohjelmaan.
|
Active Comparator: Polvi OA:n yksilöllinen fysioterapia
|
Yksittäinen PT-käsivarsi, joka on mallinnettu tyypillisen polven OA:n PT-hoidon mukaan Durham VAMC:ssä ja muissa terveydenhuollon tiloissa, sisältää kaksi 1 tunnin käyntiä fysioterapeutin kanssa 2–3 viikon välein.
Vaikka yksittäiset PT-istunnot eroavat rakenteeltaan ryhmä-PT-istunnoista, ne sisältävät saman tiedotus-, arviointi- ja terapeuttisen sisällön kuin ryhmäistunnot.
Ryhmään osallistuville annetaan myös ohjeet samaan kotiharjoitusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Länsi-Ontarion ja McMastersin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
WOMAC mittaa alaraajojen kipua (5 kohdetta), jäykkyyttä (2 kohdetta) ja toimintaa (17 kohdetta). Kaikki kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Huomaa, että perusviivan keskiarvo on yhteinen lähtötason keskiarvo, joka on luotu ensisijaisessa tutkimusanalyysissä käytetystä sekamallista. Tämän tuloksen raaka keskiarvo kokonaisuutena ja tutkimusryhmittäin on esitetty osallistujien perusominaisuuksien taulukossa. |
12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku (SPPB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä objektiivisten fyysisten toimintatestien sarja tutkii osallistujien tasapainoa (3 testiä), kävelynopeutta (8 jalan kävely) ja aikaa nousta tuolista ja palata istuma-asentoon viisi kertaa. Jokaisen testin mahdollinen pistemäärä on 0-4, yhteensä 0-20 kaikilla viidellä testillä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Huomaa, että perusviivan keskiarvo on yhteinen lähtötason keskiarvo, joka on luotu ensisijaisessa tutkimusanalyysissä käytetystä sekamallista. Tämän tuloksen raaka keskiarvo kokonaisuutena ja tutkimusryhmittäin on esitetty osallistujien perusominaisuuksien taulukossa. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 09-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmäfysioterapia polven oA:lle
-
Boston Children's HospitalValmisStressi, psykologinen | AkulturaatioongelmaYhdysvallat
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon