- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01058304
Terapia fisica di gruppo per l'artrosi del ginocchio
Terapia fisica di gruppo per veterani con artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è uno dei problemi di salute più comuni e una delle principali cause di disabilità tra i veterani. La terapia fisica (PT) e l'esercizio continuo sono associati a riduzione del dolore e miglioramento della funzione fisica tra i pazienti con OA del ginocchio, tuttavia la maggior parte dei veterani con OA è fisicamente inattiva. Inoltre, i servizi di PT sono una risorsa limitata nel sistema sanitario VA, con una domanda superiore all'offerta. I pazienti VA con OA del ginocchio generalmente ricevono solo una o due visite PT. La ricerca precedente indica che questa quantità di tempo di contatto clinico non è sufficiente per fornire ai pazienti la valutazione, l'istruzione e il supporto necessari per adottare e mantenere un programma di esercizi, in particolare nel contesto di una condizione di dolore cronico. Pertanto lo sviluppo, il test e l'implementazione di meccanismi per espandere in modo economicamente vantaggioso i servizi di PT per l'artrosi del ginocchio possono svolgere un ruolo chiave nel migliorare il dolore e altri esiti in questo ampio gruppo di veterani. Questa ricerca esamina un approccio basato sul gruppo per fornire PT per l'artrosi del ginocchio, che può estendere i servizi a più veterani, per un numero maggiore di sessioni per veterano, a costi di personale inferiori. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia di un programma di PT di gruppo per l'OA del ginocchio con la normale cura individuale del PT per l'OA del ginocchio.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato di un programma PT di gruppo di 12 settimane tra N = 320 veterani con OA del ginocchio sintomatica presso il Durham VA Medical Center (VAMC). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma PT basato sul gruppo o al PT individuale (cure abituali). Il gruppo PT braccio includerà 6 visite di 1 ora (a settimane alterne) guidate da un fisioterapista e fisiologo dell'esercizio o assistente di terapia fisica, con 8 partecipanti per gruppo. Il braccio PT individuale, modellato sulla tipica cura PT per l'artrosi del ginocchio presso il Durham VAMC e altre strutture sanitarie, includerà 2 visite di 1 ora con un fisioterapista, a distanza di 2-3 settimane. Le sessioni di PT di gruppo includeranno istruzioni di gruppo sulla cura delle articolazioni (ritmo dell'attività e proiezione articolare), discussioni di gruppo sui successi e sugli ostacoli dell'esercizio, esercizi di gruppo e consultazioni individuali programmate con il fisioterapista (2 per partecipante, 15-20 minuti ciascuna) per rispondere a specifiche esigenze funzionali e terapeutiche. Sebbene le sessioni individuali di PT differiscano nella struttura, includeranno lo stesso contenuto informativo, valutativo e terapeutico delle sessioni di gruppo. Entrambi i gruppi riceveranno istruzioni per lo stesso programma di esercizi a casa. L'esito principale di questo studio sarà il Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). L'esito secondario sarà la funzione fisica valutata oggettivamente (Short Physical Performance Test Protocol). Questi risultati saranno valutati al basale e al follow-up di 12 settimane. Il WOMAC sarà anche valutato telefonicamente al follow-up di 24 settimane per esaminare se gli effetti di intervento osservati vengono mantenuti. Verranno utilizzati modelli lineari misti per confrontare i risultati per i due bracci dello studio. Condurremo anche un'analisi economica del programma di PT di gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica dell'artrosi del ginocchio nelle cartelle cliniche VA
- Sintomi attuali al ginocchio
- Nessuna cura PT per l'artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia reumatica sistemica
- Ricoverato in ospedale per ictus, attacco ischemico transitorio, aneurisma, infarto del miocardio, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o condizione di salute mentale negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi di psicosi
- Diagnosi di demenza
- Dolore toracico attuale
- In lista d'attesa per/pianificazione dell'artroplastica entro il periodo di studio (ovvero, i prossimi 6 mesi)
- Residente in casa di riposo
- Attualmente partecipa a un altro studio interventistico correlato all'OA o allo stile di vita
- Lesione al legamento del ginocchio/menisco (ultimo anno)
- Cancro che si è diffuso
- Gotta in ginocchio
- Sclerosi multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia fisica di gruppo per l'artrosi del ginocchio
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Il gruppo PT braccio includerà 6 visite da 1 a 1 ora (a settimane alterne) guidate da un fisioterapista e fisiologo dell'esercizio o assistente PT, con 8 partecipanti per gruppo.
Le sessioni di PT di gruppo includeranno istruzioni di gruppo sulla cura delle articolazioni (ritmo dell'attività e proiezione articolare), discussioni di gruppo sui successi e sugli ostacoli dell'esercizio, esercizi di gruppo e consultazioni individuali programmate con il fisioterapista (2 per partecipante, 15-20 minuti ciascuna) per rispondere a specifiche esigenze funzionali e terapeutiche.
Ai partecipanti verranno inoltre fornite istruzioni per un programma di esercizi a casa.
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Comparatore attivo: Terapia fisica individuale per l'artrosi del ginocchio
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Il braccio PT individuale, modellato sulla tipica cura PT per l'artrosi del ginocchio presso il Durham VAMC e altre strutture sanitarie, includerà 2 visite di 1 ora con un fisioterapista, a distanza di 2-3 settimane.
Sebbene le sessioni di PT individuali differiranno nella struttura dalle sessioni di PT di gruppo, esse includeranno lo stesso contenuto informativo, valutativo e terapeutico delle sessioni di gruppo.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche istruzioni per lo stesso programma di esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMasters (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane
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WOMAC è una misura del dolore agli arti inferiori (5 articoli), rigidità (2 articoli) e funzione (17 articoli). Tutti gli item sono valutati su una scala Likert da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi). Il punteggio totale varia da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Si noti che la media di riferimento è una media di riferimento comune generata dal modello misto utilizzato per l'analisi dello studio primario. La media grezza per questo risultato, complessiva e per gruppo di studio, è presentata nella tabella delle caratteristiche dei partecipanti al basale. |
12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria fisica a prestazioni ridotte (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questa batteria di test di funzionalità fisica oggettiva esamina l'equilibrio dei partecipanti (3 test), la velocità dell'andatura (camminata di 8 piedi) e il tempo necessario per alzarsi da una sedia e tornare alla posizione seduta cinque volte. Per ogni test, l'intervallo possibile se i punteggi sono 0-4, per un intervallo totale di 0-20 per tutti e cinque i test, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità. Si noti che la media di riferimento è una media di riferimento comune generata dal modello misto utilizzato per l'analisi dello studio primario. La media grezza per questo risultato, complessiva e per gruppo di studio, è presentata nella tabella delle caratteristiche dei partecipanti al basale. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 09-056
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