- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01058304
Skupinová fyzikální terapie pro osteoartrózu kolene
Skupinová fyzikální terapie pro veterány s osteoartrózou kolene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je jedním z nejčastějších zdravotních problémů a hlavní příčinou invalidity mezi veterány. Fyzikální terapie (PT) a pokračující cvičení jsou spojeny se snížením bolesti a zlepšením fyzických funkcí u pacientů s OA kolena, přesto je většina veteránů s OA fyzicky neaktivní. Kromě toho jsou služby PT omezeným zdrojem v systému zdravotní péče VA, přičemž poptávka převyšuje nabídku. Pacienti s VA s OA kolena obvykle absolvují pouze jednu nebo dvě návštěvy PT. Předchozí výzkumy ukazují, že toto množství klinického kontaktního času není dostatečné k tomu, aby pacientům poskytlo posouzení, instrukce a podporu potřebnou k přijetí a udržování cvičebního programu, zejména v souvislosti se stavem chronické bolesti. Proto vývoj, testování a implementace mechanismů pro nákladově efektivní rozšíření služeb PT pro kolenní OA může hrát klíčovou roli při zlepšování bolesti a dalších výsledků u této velké skupiny veteránů. Tento výzkum zkoumá skupinový přístup k poskytování PT pro kolenní OA, který může rozšířit služby pro více veteránů, pro větší počet sezení na veterána, při nižších personálních nákladech. Cílem této studie je porovnat účinnost skupinového programu PT pro OA kolena s běžnou individuální péčí o OA kolena.
Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií 12týdenního skupinového programu PT mezi N=320 veterány se symptomatickou OA kolena v Durham VA Medical Center (VAMC). Účastníci budou náhodně zařazeni do skupinového programu PT nebo individuální PT (obvyklá péče). Skupina skupinové PT bude zahrnovat 6 jednohodinových návštěv (každý druhý týden) vedených fyzioterapeutem a fyziologem cvičení nebo asistentem fyzikální terapie, s 8 účastníky na skupinu. Individuální PT rameno, modelované podle typické PT péče o kolenní OA v Durham VAMC a dalších zdravotnických zařízeních, bude zahrnovat 2 jednohodinové návštěvy s fyzikálním terapeutem s odstupem 2-3 týdnů. Skupinová PT sezení budou zahrnovat skupinovou výuku společné péče (tempo aktivity a společná projekce), skupinovou diskusi o úspěších a překážkách cvičení, skupinové cvičení a naplánované individuální konzultace s fyzioterapeutem (2 na účastníka, každá 15-20 minut). řešit specifické funkční a terapeutické potřeby. I když se jednotlivé PT sezení budou lišit ve struktuře, budou zahrnovat stejný informační, hodnotící a terapeutický obsah jako skupinová sezení. Obě skupiny dostanou instrukce pro stejný domácí cvičební program. Primárním výstupem pro tuto studii bude index osteoartrózy Western Ontario a McMasters University Index (WOMAC). Sekundárním výstupem bude objektivně hodnocená fyzická funkce (Short Physical Performance Test Protocol). Tyto výsledky budou vyhodnoceny na začátku a 12týdenním sledování. WOMAC bude také posouzen telefonicky po 24týdenním sledování, aby se zjistilo, zda jsou zachovány nějaké pozorované intervenční účinky. Smíšené lineární modely budou použity k porovnání výsledků pro dvě větve studie. Provedeme také ekonomickou analýzu skupinového programu PT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékař diagnostika osteoartrózy kolena v lékařských záznamech VA
- Současné příznaky kolena
- Žádná PT péče o osteoartrózu kolene v posledních 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika systémového revmatického onemocnění
- Hospitalizován pro mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, aneuryzma, infarkt myokardu, revaskularizaci koronárních tepen nebo duševní stav v posledních 3 měsících
- Diagnóza psychózy
- Diagnóza demence
- Aktuální bolest na hrudi
- Na čekací listině na/plánování endoprotézy během studijního období (tj. následujících 6 měsíců)
- Bydlí v pečovatelském domě
- V současné době se účastní další intervenční studie související s OA nebo životním stylem
- Poranění kolenního vazu/menisku (za poslední 1 rok)
- Rakovina, která se rozšířila
- Dna v kolenou
- Roztroušená skleróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinová fyzikální terapie pro OA kolena
|
Skupinové PT rameno bude zahrnovat 6 1 až 1 hodinových návštěv (každý druhý týden) vedených fyzioterapeutem a cvičebním fyziologem nebo PT asistentem, s 8 účastníky na skupinu.
Skupinová PT sezení budou zahrnovat skupinovou výuku společné péče (tempo aktivity a společná projekce), skupinovou diskusi o úspěších a překážkách cvičení, skupinové cvičení a naplánované individuální konzultace s fyzioterapeutem (2 na účastníka, každá 15-20 minut). řešit specifické funkční a terapeutické potřeby.
Účastníci také dostanou instrukce k domácímu cvičebnímu programu.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální fyzikální terapie pro kolenní OA
|
Individuální PT rameno, modelované podle typické PT péče o kolenní OA v Durham VAMC a dalších zdravotnických zařízeních, bude zahrnovat 2 jednohodinové návštěvy s fyzikálním terapeutem s odstupem 2-3 týdnů.
I když se jednotlivé PT sezení budou svou strukturou lišit od skupinových PT sezení, budou zahrnovat stejný informační, hodnotící a terapeutický obsah jako skupinová sezení.
Účastníci této skupiny dostanou také instrukce pro stejný domácí cvičební program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMasters University (WOMAC)
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů
|
WOMAC je měřítkem bolesti dolních končetin (5 položek), ztuhlosti (2 položky) a funkce (17 položek). Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-96, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Všimněte si, že střední hodnota základní linie je běžná střední hodnota základní linie generovaná ze smíšeného modelu použitého pro analýzu primární studie. Hrubý průměr tohoto výsledku, celkově a podle studijní skupiny, je uveden v tabulce základních charakteristik účastníků. |
12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická baterie s krátkým výkonem (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato baterie objektivních testů fyzické funkce zkoumá pětkrát rovnováhu účastníků (3 testy), rychlost chůze (8 stop chůze) a čas vstát ze židle a vrátit se do sedu. Pro každý test je možný rozsah skóre 0-4, pro celkový rozsah 0-20 pro všech pět testů, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. Všimněte si, že střední hodnota základní linie je běžná střední hodnota základní linie generovaná ze smíšeného modelu použitého pro analýzu primární studie. Hrubý průměr tohoto výsledku, celkově a podle studijní skupiny, je uveden v tabulce základních charakteristik účastníků. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 09-056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .