- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01058304
무릎 골관절염에 대한 그룹 물리 치료
무릎 골관절염 퇴역 군인을 위한 그룹 물리 치료
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 퇴역 군인들 사이에서 가장 흔한 건강 문제이자 주요 장애 원인 중 하나입니다. 물리 치료(PT)와 지속적인 운동은 무릎 OA 환자의 통증 감소 및 신체 기능 개선과 관련이 있지만 OA가 있는 퇴역 군인의 대다수는 신체적으로 비활동적입니다. 또한 PT 서비스는 수요가 공급을 초과하는 VA 건강 관리 시스템의 제한된 자원입니다. 무릎 OA가 있는 VA 환자는 일반적으로 PT 방문을 한두 번만 받습니다. 선행 연구에 따르면 이러한 임상적 접촉 시간은 특히 만성 통증 상태와 관련하여 운동 프로그램을 채택하고 유지하는 데 필요한 평가, 지침 및 지원을 환자에게 제공하기에 충분하지 않습니다. 따라서 무릎 OA에 대한 PT 서비스를 비용 효율적으로 확장하기 위한 메커니즘의 개발, 테스트 및 구현은 이 대규모 퇴역 군인 그룹의 통증 및 기타 결과를 개선하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이 연구는 무릎 OA에 PT를 제공하는 그룹 기반 접근 방식을 조사합니다. 이 접근 방식은 더 낮은 인력 비용으로 더 많은 재향 군인에게 더 많은 세션을 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 무릎 OA에 대한 그룹 기반 PT 프로그램의 효과를 무릎 OA에 대한 일반적인 개별 PT 관리와 비교하는 것입니다.
이 연구는 VAMC(Durham VA Medical Center)에서 증상이 있는 무릎 OA가 있는 N=320 재향군인을 대상으로 12주 그룹 기반 PT 프로그램의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 그룹 기반 PT 프로그램 또는 개별 PT(일반 관리)에 무작위로 배정됩니다. 그룹 PT 암에는 그룹당 참가자 8명과 함께 물리 치료사와 운동 생리학자 또는 물리 치료 보조원이 이끄는 6회의 1시간 방문(격주)이 포함됩니다. Durham VAMC 및 기타 건강 관리 환경에서 무릎 OA에 대한 일반적인 PT 관리를 모델로 한 개별 PT 팔에는 2-3주 간격으로 물리 치료사와 1시간씩 2회 방문하는 것이 포함됩니다. 그룹 PT 세션에는 공동 관리(활동 페이싱 및 공동 프로젝션)에 대한 그룹 지침, 운동 성공 및 장벽에 대한 그룹 토론, 그룹 운동, 물리 치료사와의 예정된 개별 상담(참가자당 2회, 각 15-20분)이 포함됩니다. 특정 기능 및 치료 요구 사항을 해결합니다. 개별 PT 세션은 구조가 다르지만 그룹 세션과 동일한 정보, 평가 및 치료 콘텐츠가 포함됩니다. 두 그룹 모두 동일한 가정 운동 프로그램에 대한 지침을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 결과는 Western Ontario 및 McMasters Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)가 될 것입니다. 2차 결과는 객관적으로 신체 기능을 평가합니다(Short Physical Performance Test Protocol). 이러한 결과는 기준선 및 12주 후속 조치에서 평가됩니다. WOMAC는 또한 관찰된 개입 효과가 유지되는지 여부를 조사하기 위해 24주 후속 조치에서 전화를 통해 평가됩니다. 두 연구 부문의 결과를 비교하기 위해 혼합 선형 모델이 사용됩니다. 또한 그룹 기반 PT 프로그램의 경제적 분석을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- VA 의료 기록에서 무릎 골관절염의 의사 진단
- 현재 무릎 증상
- 지난 6개월 동안 무릎 골관절염에 대한 PT 치료 없음
제외 기준:
- 전신성 류마티스 질환의 진단
- 지난 3개월 이내에 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 동맥류, 심근경색, 관상동맥 혈관재생술 또는 정신 건강 상태로 입원
- 정신병의 진단
- 치매의 진단
- 현재 흉통
- 연구 기간(즉, 다음 6개월) 내에 관절 성형술 대기/계획 중
- 요양원 거주자
- 현재 다른 OA 관련 연구 또는 라이프스타일 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 무릎 인대/반월판 손상(지난 1년)
- 퍼진 암
- 무릎 통풍
- 다발성 경화증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무릎 OA에 대한 그룹 물리 치료
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그룹 PT 암에는 물리 치료사와 운동 생리학자 또는 PT 조수가 이끄는 6회의 1~1시간 방문(격주)이 포함되며, 그룹당 참가자는 8명입니다.
그룹 PT 세션에는 공동 관리(활동 페이싱 및 공동 프로젝션)에 대한 그룹 지침, 운동 성공 및 장벽에 대한 그룹 토론, 그룹 운동, 물리 치료사와의 예정된 개별 상담(참가자당 2회, 각 15-20분)이 포함됩니다. 특정 기능 및 치료 요구 사항을 해결합니다.
참가자에게는 가정 운동 프로그램에 대한 지침도 제공됩니다.
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활성 비교기: 무릎 OA에 대한 개별 물리 치료
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Durham VAMC 및 기타 건강 관리 환경에서 무릎 OA에 대한 일반적인 PT 관리를 모델로 한 개별 PT 팔에는 2-3주 간격으로 물리 치료사와 1시간씩 2회 방문하는 것이 포함됩니다.
개별 PT 세션은 그룹 PT 세션과 구조가 다르지만 그룹 세션과 동일한 정보, 평가 및 치료 콘텐츠가 포함됩니다.
이 그룹의 참가자들에게도 동일한 가정 운동 프로그램에 대한 지침이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터스 대학교 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 12주, 24주
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WOMAC은 하지 통증(5개 항목), 경직(2개 항목) 및 기능(17개 항목)을 측정합니다. 모든 항목은 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지의 Likert 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0-96이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 기준선 평균은 1차 연구 분석에 사용된 혼합 모델에서 생성된 공통 기준선 평균입니다. 전체 및 연구 그룹별 이 결과에 대한 원시 평균은 기본 참가자 특성 표에 표시됩니다. |
12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 성능 물리적 배터리(SPPB)
기간: 12주
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이 객관적인 신체 기능 테스트 배터리는 참가자의 균형(3회 테스트), 보행 속도(8피트 걷기) 및 의자에서 일어나 앉은 자세로 돌아가는 시간을 5회 검사합니다. 각 테스트에 대해 점수가 0-4인 경우 가능한 범위, 5개 테스트 모두에 대해 총 범위 0-20, 점수가 높을수록 기능이 우수함을 나타냅니다. 기준선 평균은 1차 연구 분석에 사용된 혼합 모델에서 생성된 공통 기준선 평균입니다. 전체 및 연구 그룹별 이 결과에 대한 원시 평균은 기본 참가자 특성 표에 표시됩니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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