- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01058304
Групповая физиотерапия при артрозе коленного сустава
Групповая физиотерапия для ветеранов с остеоартрозом коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является одной из наиболее распространенных проблем со здоровьем и основной причиной инвалидности среди ветеранов. Физиотерапия (ФТ) и постоянные физические упражнения связаны с уменьшением боли и улучшением физической функции у пациентов с ОА коленного сустава, однако большинство ветеранов с ОА физически неактивны. Кроме того, услуги PT являются ограниченным ресурсом в системе здравоохранения VA, спрос на которые превышает предложение. Пациенты с ВА и ОА коленного сустава обычно получают только одно или два визита к врачу. Предыдущие исследования показывают, что этого количества времени клинического контакта недостаточно для предоставления пациентам оценки, инструкций и поддержки, необходимых для принятия и поддержания программы упражнений, особенно в контексте состояния хронической боли. Таким образом, разработка, тестирование и внедрение механизмов экономически эффективного расширения услуг физиотерапевтического лечения при ОА коленного сустава могут сыграть ключевую роль в уменьшении боли и других исходов у этой большой группы ветеранов. В этом исследовании изучается групповой подход к проведению физиотерапевтического лечения при ОА коленного сустава, который может расширить услуги для большего числа ветеранов, для большего количества сеансов на одного ветерана при меньших затратах на персонал. Целью данного исследования является сравнение эффективности групповой программы физкультуры при ОА коленного сустава с обычной индивидуальной физкультурой при ОА коленного сустава.
Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием 12-недельной групповой программы PT среди N = 320 ветеранов с симптоматическим ОА коленного сустава в Медицинском центре Дарема, штат Вирджиния (VAMC). Участники будут случайным образом распределены для групповой программы PT или индивидуальной программы PT (обычный уход). Группа групповой физкультуры будет включать 6 одночасовых посещений (каждые две недели) под руководством физиотерапевта и физиотерапевта или ассистента по физиотерапии, по 8 участников в группе. Индивидуальная группа PT, смоделированная по образцу типичной PT помощи при ОА коленного сустава в Durham VAMC и других медицинских учреждениях, будет включать 2 посещения физиотерапевта по 1 часу с интервалом в 2-3 недели. Групповые занятия физкультурой будут включать в себя групповые инструкции по уходу за суставами (шаг активности и совместная проекция), групповое обсуждение успехов упражнений и препятствий, групповые упражнения и запланированные индивидуальные консультации с физиотерапевтом (2 на участника, 15-20 минут каждая) для решать конкретные функциональные и терапевтические потребности. Хотя индивидуальные сеансы PT будут отличаться по структуре, они будут включать в себя то же информационное, оценочное и терапевтическое содержание, что и групповые занятия. Обеим группам будут даны инструкции по одной и той же программе домашних упражнений. Основным результатом этого исследования будет индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC). Вторичным результатом будет объективная оценка физической функции (протокол короткого теста физической работоспособности). Эти результаты будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель наблюдения. WOMAC также будет оцениваться по телефону через 24 недели наблюдения, чтобы проверить, сохраняются ли какие-либо наблюдаемые эффекты вмешательства. Смешанные линейные модели будут использоваться для сравнения результатов двух групп исследования. Мы также проведем экономический анализ групповой программы PT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VA Medical Center HSR&D COE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Врачебный диагноз остеоартроза коленного сустава в медицинских картах VA
- Текущие симптомы колена
- Отсутствие физиотерапевтического лечения остеоартрита коленного сустава за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- Диагностика системных ревматических заболеваний
- Госпитализация по поводу инсульта, транзиторной ишемической атаки, аневризмы, инфаркта миокарда, реваскуляризации коронарных артерий или психических расстройств за последние 3 месяца
- Диагностика психоза
- Диагностика деменции
- Текущая боль в груди
- В листе ожидания на эндопротезирование/планирование эндопротезирования в течение периода исследования (т. е. следующие 6 месяцев)
- Постоялец в доме престарелых
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании, связанном с остеоартритом или образом жизни.
- Травма связок коленного сустава/мениска (за последний год)
- Рак, который распространился
- Подагра в коленях
- Рассеянный склероз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая физиотерапия при ОА коленного сустава
|
Группа групповой физкультуры будет включать 6 посещений продолжительностью от 1 до 1 часа (каждые две недели) под руководством физиотерапевта и физиолога или ассистента по физкультуре, по 8 участников в группе.
Групповые занятия физкультурой будут включать в себя групповые инструкции по уходу за суставами (шаг активности и совместная проекция), групповое обсуждение успехов упражнений и препятствий, групповые упражнения и запланированные индивидуальные консультации с физиотерапевтом (2 на участника, 15-20 минут каждая) для решать конкретные функциональные и терапевтические потребности.
Участникам также будут даны инструкции по программе домашних упражнений.
|
|
Активный компаратор: Индивидуальная физиотерапия при ОА коленного сустава
|
Индивидуальная группа PT, смоделированная по образцу типичной PT помощи при ОА коленного сустава в Durham VAMC и других медицинских учреждениях, будет включать 2 посещения физиотерапевта по 1 часу с интервалом в 2-3 недели.
Несмотря на то, что индивидуальные сеансы ПК будут отличаться по структуре от групповых сеансов ПК, они будут включать в себя то же информационное, оценочное и терапевтическое содержание, что и групповые сеансы.
Участникам этой группы также будут даны инструкции по той же программе домашних упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели
|
WOMAC измеряет боль в нижних конечностях (5 пунктов), скованность (2 пункта) и функцию (17 пунктов). Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы). Общий балл колеблется от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Обратите внимание, что базовое среднее значение является общим базовым средним значением, полученным из смешанной модели, используемой для анализа первичного исследования. Необработанное среднее значение этого результата, в целом и по исследовательской группе, представлено в таблице исходных характеристик участников. |
12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая батарея с короткими характеристиками (SPB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта батарея объективных тестов физических функций исследует равновесие участников (3 теста), скорость походки (8-футовая ходьба) и время, чтобы пять раз подняться со стула и вернуться в сидячее положение. Для каждого теста возможный диапазон баллов составляет 0–4, при общем диапазоне 0–20 баллов для всех пяти тестов, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Обратите внимание, что базовое среднее значение является общим базовым средним значением, полученным из смешанной модели, используемой для анализа первичного исследования. Необработанное среднее значение этого результата, в целом и по исследовательской группе, представлено в таблице исходных характеристик участников. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zullig LL, Sanders LL, Shaw RJ, McCant F, Danus S, Bosworth HB. A randomised controlled trial of providing personalised cardiovascular risk information to modify health behaviour. J Telemed Telecare. 2014 Apr;20(3):147-52. doi: 10.1177/1357633X14528446. Epub 2014 Mar 19.
- Allen KD, Bongiorni D, Walker TA, Bartle J, Bosworth HB, Coffman CJ, Datta SK, Edelman D, Hall KS, Hansen G, Jennings C, Lindquist JH, Oddone EZ, Senick MJ, Sizemore JC, St John J, Hoenig H. Group physical therapy for veterans with knee osteoarthritis: study design and methodology. Contemp Clin Trials. 2013 Mar;34(2):296-304. doi: 10.1016/j.cct.2012.12.007. Epub 2012 Dec 30.
- Zullig LL, Bosworth HB, Jeffreys AS, Corsino L, Coffman CJ, Oddone EZ, Yancy WS Jr, Allen KD. The association of comorbid conditions with patient-reported outcomes in Veterans with hip and knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2015 Aug;34(8):1435-41. doi: 10.1007/s10067-014-2707-y. Epub 2014 Jun 12.
- Allen KD, Lo G, Abbate LM, Floegel TA, Lindquist JH, Coffman C, Oddone EZ, Taylor SS, Hall K. Composite measures of physical activity and pain associate better with functional assessments than pain alone in knee osteoarthritis. Clin Rheumatol. 2019 Aug;38(8):2241-2247. doi: 10.1007/s10067-019-04530-4. Epub 2019 Mar 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 09-056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .