外傷性脳損傷およびPTSDを患う退役軍人の生活の質を改善するための鍼治療のパイロット
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの背景: 鍼治療は、外傷性脳損傷と PTSD の両方の患者における戦争関連の外傷スペクトラム障害を構成する、痛み、ストレスと不安、不眠症、体性疼痛、術後疼痛などの特定の併存疾患の多くに対して効果的である可能性があります。 最近の研究では、非常に大きな効果量が発見されました (Cohen の D .85 ～ 1.4)。 したがって、鍼治療が低コストでほとんどリスクなく、外傷性脳損傷および PTSD 患者の多くの外傷スペクトル機能障害の回復をもたらすと信じる十分な理由があります。
プロジェクトの目的: この申請の全体的な目的は、現在の戦争で負傷した軍人の生活の質と機能を改善し、外傷性脳損傷と PTSD に関連する併存疾患を軽減するための補助鍼治療の有効性を判断することです。 この研究の主な仮説は次のとおりです。外傷性脳損傷または PTSD のスクリーニングで陽性と判定され、12 週間の標準的な個別鍼治療法で治療された OIF/OEF 退役軍人は、6 歳、12 歳、および 24 歳の時点で HRQL (退役軍人用 SF-36 で測定) の改善を経験するでしょう。 1週間の追跡調査を、標準治療だけを無作為に割り当てられた退役軍人と比較した。
プロジェクトの方法: これは、VA 医療記録で外傷性脳損傷または PTSD の検査結果が陽性となった退役軍人を対象としたパイロット研究であり、追加のパイロット データ、採用戦略の確認、および非参加者に関する情報を取得するために提出されています。 人口統計とベースライン変数の頻度分布と要約統計が、介入グループごとに、およびすべての被験者を組み合わせて表示されます。 要約する主要な人口統計変数は、年齢、性別、導入までの時間、導入回数、および診断です。 主要なベースライン変数は、PTSD CAPS スコア、VSF-36、および ANAM スコアです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PTSD の診断またはスクリーニング検査で陽性。
- イラクの自由作戦または不朽の自由作戦の紛争に参加した退役軍人。
除外基準:
- 治療のために隔週でイーストオレンジバージニア州に12週間連続で渡航できない。
- 英語は話せません。
- 過去6か月以内に鍼治療またはCBT治療を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
治療プログラムは、12 週間にわたる 24 回の半個人化された鍼治療で構成されていました。
表裏の処理を組み合わせ、点疲労（頻繁な使用による耐久性）を防ぎます。
前部治療では、両側の経穴 LR3、PC6、HT7、ST36、SP6、および陰塘に 1 本の計 11 本の針を使用します。背中の治療では、GB20 のポイントと BL14、15、18、20、21、23 の両側に 14 本の針を使用します。
他にも15ポイントがあり、柔軟にポイントを選択可能
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このプロジェクトは当初、1 つのグループが治療を受け、もう 1 つのグループは待機リストの対照として治療を遅らせるランダム化試験として設計されました。
退学やキャンセル、事後評価に戻らないことが非常に多かったので、中間評価が追加されました。
分析は、少なくとも中間点評価を完了したすべての被験者の事前および事後測定で行われました。
待機リスト対照の被験者の数が非常に少ないため、待機リスト後に 6 週間または 12 週間の鍼治療を完了した被験者を、単一グループの前後分析のために最初の鍼治療を完了した少数の被験者と組み合わせました。
6 週間と 12 週間の両方の測定を完了した人の場合は、最新の測定が分析用に選択されました
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介入なし：待機リストの制御
被験者は待機リストのコントロールに置かれました。
両方のグループで完了した人の数が少ないため、鍼治療を完了した待機リストのデータは、分析のために実験的治療グループと組み合わされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36
時間枠：ベースライン、6 週間または 12 週間 (入手可能な最新のものが使用されます)
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グローバルな健康機能 精神的要素 (MCS) と身体的要素 (PCS) の下位尺度は 0 ～ 100 の範囲で、100 がより優れています。 50 は予想される母集団の平均です。
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ベースライン、6 週間または 12 週間 (入手可能な最新のものが使用されます)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠指数
時間枠：ベースライン、6 週間または 12 週間 (入手可能な最新のものが使用されます)
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サブスケールの範囲は 0 ～ 3 で、値が大きいほど悪くなります。
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ベースライン、6 週間または 12 週間 (入手可能な最新のものが使用されます)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas W Findley, MD PhD、East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPO 09-258
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