Piloto de Acupuntura para Melhorar a Qualidade de Vida em Veteranos com TBI e TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: A acupuntura pode ser eficaz para muitas das comorbidades específicas que compõem o Transtorno do Espectro do Trauma relacionado à guerra em pacientes com TCE e TEPT, incluindo dor, estresse e ansiedade, insônia, dor somática e pós-operatória. Estudos recentes encontraram tamanhos de efeito muito grandes (D de Cohen 0,85 a 1,4). Portanto, há boas razões para acreditar que a acupuntura induzirá a recuperação de várias disfunções do espectro do trauma em pacientes com TCE e PTSD, a baixo custo e com pouco risco.
Objetivos do projeto: O objetivo geral deste aplicativo é determinar a eficácia da acupuntura adjuvante para melhorar a qualidade de vida e a função e aliviar as comorbidades associadas ao TCE e PTSD em militares feridos nas guerras atuais. A hipótese principal deste estudo é: veteranos de OIF/OEF que apresentam resultado positivo para TBI ou PTSD e são tratados com um método de acupuntura individualizado padrão de 12 semanas experimentarão melhora na QVRS (conforme medido pelo Veteran's SF-36) aos 6, 12 e 24 semana de acompanhamento, em comparação com veteranos designados aleatoriamente apenas para cuidados padrão.
Métodos do projeto: Este é um estudo piloto em veteranos com triagem positiva para TBI ou PTSD no registro de saúde VA, que está sendo submetido para obter dados piloto adicionais, confirmação de estratégias de recrutamento e informações sobre não participantes. Distribuição de frequência e estatísticas resumidas para dados demográficos e variáveis de linha de base serão apresentadas por grupo de intervenção e para todos os assuntos combinados. As principais variáveis demográficas a serem resumidas são: idade, sexo, tempo de implantação, número de implantações e diagnóstico. As principais variáveis basais são: escore CAPS de PTSD, VSF-36 e escore ANAM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico ou teste de triagem positivo para TEPT.
- Veteranos de combate dos conflitos da Operação Iraqi Freedom ou da Operação Enduring Freedom.
Critério de exclusão:
- Incapaz de viajar para East Orange VA por 12 semanas consecutivas, quinzenalmente para tratamento.
- Não fala inglês.
- Acupuntura ou tratamento TCC nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
O programa de tratamento consistiu em 24 tratamentos de acupuntura semi-individualizados durante 12 semanas.
Combina tratamentos frontais e traseiros para evitar a fadiga pontual (tolerância devido ao uso frequente).
O tratamento frontal usa 11 agulhas, bilaterais nos pontos de acupuntura LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 e uma em Yintang; o tratamento das costas usa 14 agulhas, bilaterais nos pontos GB20 e BL14, 15, 18, 20, 21 e 23.
Existem 15 outros pontos a partir dos quais os pontos prescritos de forma flexível podem ser escolhidos
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Este projeto foi inicialmente concebido como um estudo randomizado com um grupo recebendo tratamento e o outro controle em lista de espera, com tratamento tardio.
Devido a desistências e cancelamentos extremamente altos e falha no retorno para avaliação pós-avaliação, uma avaliação intermediária foi adicionada.
A análise foi feita nas medidas pré e pós de todos os indivíduos que completaram pelo menos a avaliação do ponto médio.
Devido ao número muito pequeno de indivíduos no controle da lista de espera, aqueles que completaram 6 ou 12 semanas de acupuntura após a lista de espera foram combinados com os poucos que completaram a acupuntura inicial para uma análise de grupo único pré-pós.
para aqueles que completaram as medidas de 6 e 12 semanas, a última foi selecionada para análise
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Sem intervenção: controle de lista de espera
os indivíduos foram colocados em um controle de lista de espera.
devido ao pequeno número de conclusão em ambos os grupos, os dados da lista de espera que concluíram a acupuntura são combinados com o grupo de tratamento experimental para análise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-36
Prazo: linha de base, 6 ou 12 semanas (último disponível é usado)
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funcionamento global da saúde As subescalas do componente mental (MCS) e do componente físico (PCS) variam de 0 a 100, sendo 100 melhor; 50 é a média populacional esperada.
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linha de base, 6 ou 12 semanas (último disponível é usado)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sono de Pittsburgh
Prazo: linha de base, 6 ou 12 semanas (último disponível é usado)
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as subescalas variam de 0 a 3, sendo o maior o pior.
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linha de base, 6 ou 12 semanas (último disponível é usado)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPO 09-258
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