Pilot van acupunctuur om de levenskwaliteit van veteranen met TBI en PTSS te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Project Achtergrond: Acupunctuur kan effectief zijn voor veel van de specifieke comorbiditeiten die deel uitmaken van oorlogsgerelateerde traumaspectrumstoornis bij zowel TBI- als PTSS-patiënten, waaronder pijn, stress en angst, slapeloosheid, somatische en postoperatieve pijn. Recente studies vinden zeer grote effectgroottes (Cohen's D .85 tot 1.4). Er is dus goede reden om aan te nemen dat acupunctuur herstel zal bewerkstelligen van een aantal disfuncties in het traumaspectrum bij patiënten met TBI en PTSD, tegen lage kosten en met weinig risico.
Projectdoelstellingen: Het algemene doel van deze aanvraag is het bepalen van de werkzaamheid van aanvullende acupunctuur voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en functie en het verlichten van comorbiditeiten geassocieerd met TBI en PTSD bij militairen die gewond zijn geraakt in de huidige oorlogen. De primaire hypothese van deze studie is: OIF/OEF-veteranen die positief screenen op TBI of PTSD en worden behandeld met een standaard geïndividualiseerde acupunctuurmethode van 12 weken zullen een verbeterde HRQL ervaren (zoals gemeten door de Veteran's SF-36) op 6, 12 en 24 week follow-up, vergeleken met veteranen die willekeurig werden toegewezen aan alleen standaardzorg.
Projectmethoden: dit is een pilootstudie over veteranen die positief screenen op TBI of PTSS in het VA-gezondheidsdossier, dat wordt ingediend om aanvullende pilootgegevens, bevestiging van wervingsstrategieën en informatie over niet-deelnemers te verkrijgen. Frequentieverdeling en samenvattende statistieken voor demografische gegevens en basislijnvariabelen zullen worden gepresenteerd per interventiegroep en voor alle onderwerpen samen. De belangrijkste demografische variabelen die moeten worden samengevat, zijn: leeftijd, geslacht, tijd tot implementatie, aantal implementaties en diagnose. De belangrijkste basislijnvariabelen zijn: PTSD CAPS-score, VSF-36 en ANAM-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
- East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose of positieve screentest voor PTSS.
- Bestrijd veteranen van Operatie Iraqi Freedom of Operatie Enduring Freedom-conflicten.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om 12 opeenvolgende weken tweewekelijks naar East Orange VA te reizen voor behandeling.
- Spreekt geen Engels.
- Acupunctuur- of CGT-behandeling in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Het behandelprogramma bestond uit 24 semi-geïndividualiseerde acupunctuurbehandelingen gedurende 12 weken.
Het combineert voor- en achterkantbehandelingen om puntmoeheid te voorkomen (tolerantie door veelvuldig gebruik).
De voorbehandeling maakt gebruik van 11 naalden, bilateraal op acupunctuurpunten LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 en één op Yintang; de rugbehandeling gebruikt 14 naalden, bilateraal op de punten GB20 en BL14, 15, 18, 20, 21 en 23.
Er zijn 15 andere punten waaruit de flexibel voorgeschreven punten kunnen worden gekozen
|
Dit project was aanvankelijk opgezet als een gerandomiseerde studie waarbij de ene groep behandeld werd en de andere op een wachtlijst, met uitgestelde behandeling.
Vanwege extreem veel uitval en afmeldingen en het niet terugkomen voor nabeoordeling is een midpoint beoordeling toegevoegd.
Er werd een analyse uitgevoerd op pre- en postmetingen van alle proefpersonen die ten minste de midpoint-beoordeling hadden voltooid.
Vanwege het zeer kleine aantal proefpersonen in de wachtlijstcontrole, werden degenen die 6 of 12 weken acupunctuur voltooiden na de wachtlijst gecombineerd met de weinigen die de initiële acupunctuur voltooiden voor een pre-post enkele groepsanalyse.
voor degenen die zowel de 6- als de 12-weekse maatregelen voltooiden, werd de laatste geselecteerd voor analyse
|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
proefpersonen werden op een wachtlijstcontrole geplaatst.
vanwege het kleine aantal voltooiingen in beide groepen, worden de gegevens van de wachtlijst die acupunctuur hebben voltooid, gecombineerd met de experimentele behandelingsgroep voor analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF-36
Tijdsspanne: basislijn, 6 of 12 weken (laatst beschikbare wordt gebruikt)
|
globale gezondheid functioneren Mentale component (MCS) en Fysieke component (PCS) subschalen variëren van 0 tot 100 waarbij 100 beter is; 50 is het verwachte populatiegemiddelde.
|
basislijn, 6 of 12 weken (laatst beschikbare wordt gebruikt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapindex
Tijdsspanne: basislijn, 6 of 12 weken (laatst beschikbare wordt gebruikt)
|
subschalen variëren van 0 tot 3, waarbij hoger slechter is.
|
basislijn, 6 of 12 weken (laatst beschikbare wordt gebruikt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPO 09-258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .