Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot av akupunktur for å forbedre livskvaliteten hos veteraner med TBI og PTSD

6. april 2015 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Formålet med denne studien er å undersøke om akupunktur forbedrer posttraumatisk stresslidelse blant veteraner som deltok i Operations Enduring Freedom og Iraqi Freedom. Denne studien vil også undersøke graden av veteranaksept for akupunktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Akupunktur kan være effektivt for mange av de spesifikke komorbiditetene som utgjør krigsrelaterte traumespektrumforstyrrelser hos både TBI- og PTSD-pasienter, inkludert smerte, stress og angst, søvnløshet, somatisk og postoperativ smerte. Nyere studier finner svært store effektstørrelser (Cohens D .85 til 1.4). Det er derfor god grunn til å tro at akupunktur vil indusere restitusjon på tvers av en rekke traumespekterdysfunksjoner hos pasienter med TBI og PTSD, til lave kostnader og med liten risiko.

Prosjektmål: Det overordnede målet med denne søknaden er å bestemme effekten av tilleggsakupunktur for å forbedre livskvalitet og funksjon og lindre komorbiditeter assosiert med TBI og PTSD hos tjenestemedlemmer som er skadet i de nåværende krigene. Den primære hypotesen for denne studien er: OIF/OEF-veteraner som screener positive for TBI eller PTSD og behandles med en 12 ukers standard individualisert akupunkturmetode vil oppleve forbedret HRQL (målt ved veteranens SF-36) ved 6, 12 og 24 ukes oppfølging, sammenlignet med veteraner tilfeldig tildelt standardbehandling alene.

Prosjektmetoder: Dette er en pilotstudie på veteraner som screener positive for TBI eller PTSD i VA-helsejournalen, som sendes inn for å innhente ytterligere pilotdata, bekreftelse av rekrutteringsstrategier og informasjon om ikke-deltakere. Frekvensfordeling og oppsummeringsstatistikk for demografi og baselinevariabler vil bli presentert etter intervensjonsgruppe og for alle emner kombinert. Viktige demografiske variabler som skal oppsummeres er: alder, kjønn, tid til utplassering, antall utplasseringer og diagnose. Viktige grunnlinjevariabler er: PTSD CAPS-score, VSF-36 og ANAM-score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose eller positiv skjermtest for PTSD.
  • Bekjemp veteraner fra Operasjon Iraqi Freedom eller Operation Enduring Freedom-konflikter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke reise til East Orange VA i 12 sammenhengende uker, annenhver uke for behandling.
  • Snakker ikke engelsk.
  • Akupunktur eller CBT-behandling innen de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Behandlingsprogrammet besto av 24 semi-individualiserte akupunkturbehandlinger over 12 uker. Den kombinerer behandlinger foran og bak for å unngå punkttretthet (toleranse på grunn av hyppig bruk). Den fremre behandlingen bruker 11 nåler, bilaterale ved akupunkturpunktene LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 og en ved Yintang; ryggbehandlingen bruker 14 nåler, bilaterale på punktene GB20 og BL14, 15, 18, 20, 21 og 23. Det er 15 andre punkter som de fleksibelt foreskrevne punktene kan velges fra
Annen: Akupunkturbehandling
Dette prosjektet ble opprinnelig designet som en randomisert studie med en gruppe som fikk behandling og den andre ventelistekontroll, med forsinket behandling. På grunn av ekstremt høyt frafall og kanselleringer og manglende retur for ettervurdering, ble det lagt til en midtpunktsvurdering. Analyse ble gjort på pre- og postmål av alle forsøkspersoner som fullførte minst midtpunktsvurderingen. På grunn av det svært lave antallet forsøkspersoner i ventelistekontrollen, ble de som fullførte 6 eller 12 uker med akupunktur etter ventelisten kombinert med de få som fullførte den innledende akupunkturen for en enkelt gruppeanalyse før posten. for de som gjennomførte både 6 og 12 ukers tiltak, ble det siste valgt ut for analyse
Ingen inngripen: kontroll på venteliste
forsøkspersoner ble satt på ventelistekontroll. på grunn av et lite antall som fullfører i begge grupper, blir data fra ventelisten som fullførte akupunktur kombinert med den eksperimentelle behandlingsgruppen for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-36
Tidsramme: baseline, 6 eller 12 uker (siste tilgjengelige brukes)
global helsefunksjon Mental komponent (MCS) og Fysisk komponent (PCS) underskalaer varierer fra 0 til 100, hvor 100 er bedre; 50 er forventet befolkningsgjennomsnitt.
baseline, 6 eller 12 uker (siste tilgjengelige brukes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnindeks
Tidsramme: baseline, 6 eller 12 uker (siste tilgjengelige brukes)
underskalaer varierer fra 0 til 3, hvor høyere er verre.
baseline, 6 eller 12 uker (siste tilgjengelige brukes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Samueli Institute for Information Biology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPO 09-258

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser

Kliniske studier på Akupunkturbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere