Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект акупунктуры для улучшения качества жизни ветеранов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством

6 апреля 2015 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs
Целью этого исследования является изучение того, улучшает ли иглоукалывание симптомы посттравматического стрессового расстройства среди ветеранов, которые участвовали в операциях «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода». В этом исследовании также будет изучена степень принятия ветеранами акупунктуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория проекта: иглоукалывание может быть эффективным при многих специфических сопутствующих заболеваниях, которые составляют расстройство травматического спектра, связанное с войной, у пациентов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, включая боль, стресс и тревогу, бессонницу, соматическую и послеоперационную боль. Недавние исследования выявили очень большие размеры эффекта (D Коэна от 0,85 до 1,4). Таким образом, есть веские основания полагать, что иглоукалывание вызовет восстановление ряда дисфункций травматического спектра у пациентов с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством при низких затратах и ​​с небольшим риском.

Цели проекта: Общая цель этого приложения - определить эффективность дополнительной акупунктуры для улучшения качества жизни и функционирования и облегчения сопутствующих заболеваний, связанных с ЧМТ и посттравматическим стрессовым расстройством, у военнослужащих, получивших ранения в ходе текущих войн. Основная гипотеза этого исследования заключается в следующем: ветераны OIF/OEF с положительным результатом скрининга на ЧМТ или посттравматическое стрессовое расстройство, получающие 12-недельный стандартный индивидуализированный метод иглоукалывания, будут испытывать улучшение HRQL (согласно измерению ветерана SF-36) через 6, 12 и 24 года. последующее наблюдение в течение недели по сравнению с ветеранами, рандомизированно назначенными только на стандартную помощь.

Методы проекта: Это пилотное исследование ветеранов, у которых в истории болезни VA выявлен положительный результат на ЧМТ или посттравматическое стрессовое расстройство, которое представляется для получения дополнительных пилотных данных, подтверждения стратегий набора и информации о неучастниках. Распределение частот и сводные статистические данные по демографическим и исходным переменным будут представлены по группам вмешательства и по всем субъектам вместе взятым. К ключевым демографическим переменным, которые необходимо обобщить, относятся: возраст, пол, время развертывания, количество развертываний и диагностика. Ключевыми исходными переменными являются: балл ПТСР CAPS, VSF-36 и балл ANAM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз или положительный тест на посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Ветераны боевых действий в ходе операций «Иракская свобода» или «Несокрушимая свобода».

Критерий исключения:

  • Не может ездить в Ист-Ориндж, штат Вирджиния, в течение 12 недель подряд, раз в две недели для лечения.
  • Не говорит по-английски.
  • Лечение иглоукалыванием или когнитивно-поведенческой терапией в течение предыдущих шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Программа лечения состояла из 24 полуиндивидуализированных процедур иглоукалывания в течение 12 недель. Он сочетает в себе обработку передней и задней части, чтобы избежать точечной усталости (толерантность из-за частого использования). При переднем лечении используются 11 игл, билатерально в точках акупунктуры LR3, PC6, HT7, ST36, SP6 и одна в Yintang; для лечения спины используются 14 игл, двусторонне в точках GB20 и BL14, 15, 18, 20, 21 и 23. Есть еще 15 точек, из которых могут быть выбраны гибко заданные точки.
Другой: Лечение иглоукалыванием
Первоначально этот проект был разработан как рандомизированное исследование, в котором одна группа получала лечение, а другая контрольная группа из списка ожидания с отсроченным лечением. Из-за чрезвычайно высокого отсева и отмен, а также невозвращения на пост-оценку была добавлена ​​промежуточная оценка. Был проведен анализ до и после измерений всех испытуемых, которые прошли по крайней мере среднюю оценку. Из-за очень небольшого числа субъектов в списке ожидания те, кто прошел 6 или 12 недель акупунктуры после списка ожидания, были объединены с несколькими, кто прошел начальную акупунктуру для анализа одной группы до и после. для тех, кто прошел как 6-недельные, так и 12-недельные измерения, для анализа был выбран последний из них.
Без вмешательства: управление листом ожидания
испытуемые были поставлены на контрольный лист ожидания. из-за небольшого числа участников в обеих группах данные из списка ожидания, завершившего иглоукалывание, объединяются с экспериментальной группой для анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СФ-36
Временное ограничение: исходный уровень, 6 или 12 недель (используется последний доступный)
глобальное функционирование здоровья Подшкалы психического компонента (MCS) и физического компонента (PCS) варьируются от 0 до 100, где 100 — лучше; 50 ожидается в среднем по населению.
исходный уровень, 6 или 12 недель (используется последний доступный)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс сна
Временное ограничение: исходный уровень, 6 или 12 недель (используется последний доступный)
подшкалы варьируются от 0 до 3, чем выше, тем хуже.
исходный уровень, 6 или 12 недель (используется последний доступный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Samueli Institute for Information Biology

Следователи

  • Главный следователь: Thomas W Findley, MD PhD, East Orange Campus of the VA New Jersey Health Care System, East Orange, NJ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPO 09-258

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться